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醫療器械臨床試驗應重點考慮這些內容

醫療器械的臨床評價是醫療器械管理中的重要組成部分。產品在設計開發后期．必須通過臨床評價來確認其是否達到預期的安全設想和醫療效果。當產品不符合臨床豁免的規定，又無法通過等同性評估得到足夠的臨床數據來證明 ...

遼寧省啟動醫療器械唯一標識試點工作

醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成，為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。

恩陽區市場監管局扎實開展無菌和植入性醫療器械專項檢查

為進一步落實市場主體責任，有效保障公眾醫療器械使用安全，近日，恩陽區市場監管局在全區范圍內組織開展無菌和植入性醫療器械專項檢查。

醫療器械臨床評價的等同性評估要求

　　臨床評價是醫療器械制造商通過收集臨床數據，對數據進行評估和分析，以確認該器械在其預期用途下的安全、有效。一般來說，醫療器械產品上市前都應該進行臨床評價，只不過基于產品風險以及人們對產品認知程度的不 ...

新疆開展醫療器械拉網式檢查

　　“自開展無菌和植入性醫療器械專項整治及醫療器械‘清網’行動以來，我們結合轄區實際，創新工作方法，從生產、流通、使用三個層面制定了具體檢查計劃，力圖讓醫療器械監管跑在風險前面，取得了一定成果�！比涨� ...

關于醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認技術審查指導原則的相關介紹

　　2019年10月28日國家藥品監督管理局發布了《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》，其目的是提出對醫療器械已知可瀝濾物測定方法研究的一般要求。本文通過對可瀝濾物的基本概念、測定意 ...

醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之九

以境內醫療器械注冊變更為例，“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形，注冊人根據實際情況進行勾選。如屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“是”。綜上，前9項可以單 ...

醫療器械立卷審查制度介紹

立卷審查是依照“立卷審查要求”對申請人/注冊人遞交注冊申報資料的完整性進行形式審核，對注冊申報資料在形式上是否滿足相關的法規/規范性文件的要求、是否足夠用于開展深入的技術審評進行判定。