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| 植入性醫療器械,屬于第三類醫療器械的高端產品,是醫療器械產業中重要的產品門類。近些年,患者對植入性醫療器械的需求明顯增加。在我國,2022年大陸地區冠心病介入治療的注冊總病例數超129萬例。另有數據顯示,全球植入性醫療器械市場規模已超1050億美元,中國市場規模約達148億美元。醫療器械注冊證要多久植入性醫療器械屬于高科技和學科交叉的產品,技術發展快、風險高,應用法律來保證創新行動的發展動力和持續性。 一是建議國家藥監局聯合相關部門推動《醫療器械管理法》盡快出臺,鼓勵學者開展具有中國特色的監管科學理論研究,以支持醫療器械的創新行動得到可持續發展。 二是建議國家藥監局選取有全國重點實驗室等國家級科研平臺或有植入性醫療器械研發基礎的部分發達省市,開展植入性醫療器械研發試點,將審批權限適當下放,將考察、鑒定等流程前置,觸角前伸,為審批、研發提速,加強上市植入性醫療器械的全生命周期監管,尤其是通過臨床試驗評價進入批量生產的成熟醫療器械,確保監管到位。 三是建議國家醫保局建立植入性醫療器械采購目錄,推動國產創新醫療器械盡快投入使用,降低患者醫療費用。 |
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