醫療器械第三方物流基本技術要求

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　　開展醫療器械第三方物流審批工作的市（州）局制定本行政區醫療器械第三方物流現場審查標準時，應當符合《醫療器械經營質量管理規范》等法規要求，對企業的質量管理體系、人員、計算機信息管理系統、貯存及運輸設施設備等進行規定，至少應包括以下內容：

　　一、企業應當建立與所提供貯存、配送服務業務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關記錄。

　　二、企業應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

　　三、企業應當配備與提供貯存、配送服務規模相適應的計算機信息管理平臺，實現質量追溯跟蹤的功能；必須保證其計算機信息管理平臺對監管部門實行開放，方便日常監管。

　　四、企業計算機信息管理平臺應當由庫房管理系統（WMS）、運輸管理系統（TMS）組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業計算機信息管理系統還應包括冷鏈運輸追溯系統。

　　五、企業計算機信息管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送全環節質量信息實行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢，數據采集應完整、及時、準確，并可制作相關統計報表。

　　六、企業具有與接受委托貯存、配送醫療器械要求和規模相適應的貯存及運輸設施設備，庫房、庫區要相對獨立，建筑面積不低于2000平方米，地面平整光滑、進行硬化處理。

　　七、貯存需冷藏、冷凍保存醫療器械的，應有相適應的冷藏庫。貯存設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設備、運輸車輛及設備構成。

　　八、企業應建立中央控制室，具備庫房溫濕度監測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監控，一般倉儲作業區視頻監控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。

　　九、貯存冷鏈醫療器械的企業應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發情況下冷鏈貯存和辦公計算機信息管理系統的電力保障功能。

　　十、企業配備的運輸車輛應安裝有衛星定位系統（GPS），可實現對車輛運輸監控，冷藏運輸車輛應當具備對運輸醫療器械途中溫度數據進行實時采集、記錄和上傳的功能。