序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
境內第三類醫療器械 |
1 | 人類MTHFR（C677T）基因多態性檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法） | 無錫銳奇基因生物科技有限公司 | 國械注準20183400118 |
2 | ABO正反定型及Rh（D/C/E）血型檢測卡（微柱凝膠法） | 深圳市宇諾生物技術有限公司 | 國械注準20183400119 |
3 | 人類CYP2C19基因分型檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法） | 無錫銳奇基因生物科技有限公司 | 國械注準20183400120 |
4 | 肺炎衣原體IgM抗體、肺炎支原體IgM抗體檢測試劑（膠體金法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20183400121 |
5 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑（膠體金法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20183400122 |
6 | ABO/RhD血型抗原檢測卡（微柱凝膠法） | 深圳市宇諾生物技術有限公司 | 國械注準20183400123 |
7 | 生物安全柜 | 上海上凈凈化設備有限公司 | 國械注準20183540124 |
8 | 生物安全柜 | 上海上凈凈化設備有限公司 | 國械注準20183540125 |
9 | 實時熒光定量PCR儀 | 蘇州百源基因技術有限公司 | 國械注準20183400126 |
10 | 神經外科手術導航定位系統 | 北京柏惠維康科技有限公司 | 國械注準20183540127 |
11 | 高頻內窺鏡手術器械 | 杭州歐創醫療器械有限公司 | 國械注準20183220128 |
12 | 實時熒光定量PCR儀 | 安徽同科生物科技有限公司 | 國械注準20183400129 |
13 | 高頻手術設備 | 凱卓科技（北京）有限公司 | 國械注準20183250130 |
14 | 硬性光學腹腔內窺鏡 | 南京邁瑞生物醫療電子有限公司 | 國械注準20183220131 |
15 | 疝修補補片 | 上海新華瑞思醫療科技有限公司 | 國械注準20183460132 |
16 | 接骨螺釘 | 深圳市昌華生物醫學工程有限公司 | 國械注準20183460133 |
17 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 山東中保康醫療器具有限公司 | 國械注準20183660134 |
18 | 一次性使用輸液器 帶針 | 江西科倫醫療器械制造有限公司 | 國械注準20183660135 |
19 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 江西科倫醫療器械制造有限公司 | 國械注準20183660136 |
20 | 注藥泵配用液袋 | 河南強森微創醫療器械有限公司 | 國械注準20183660137 |
21 | 一次性使用動靜脈穿刺針 | 大連澳華醫用高分子器材有限公司 | 國械注準20183150138 |
22 | 空心螺釘系統 | 天津市康爾醫療器械有限公司 | 國械注準20183460139 |
23 | 空心接骨螺釘 | 常州集碩醫療器械有限公司 | 國械注準20183460140 |
24 | 一次性使用介入微導管 | 科睿馳（北京）醫療科技發展有限公司 | 國械注準20183770141 |
25 | 萬向金屬鎖定接骨板系統 | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準20183460142 |
26 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | 武漢智迅創源科技發展股份有限公司 | 國械注準20183660143 |
27 | 藻酸鹽敷料 | 廈門百美特生物材料科技有限公司 | 國械注準20183640144 |
28 | 同種異體骨修復材料 | 重慶大清生物有限公司 | 國械注準20183460145 |
29 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 河南駝人醫療器械集團有限公司 | 國械注準20183660146 |
30 | 環柄注射器 | 深圳市業聚實業有限公司 | 國械注準20183150147 |
31 | 一次性使用無菌注射針 | 河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 | 國械注準20183150148 |
32 | α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 國械注準20183400149 |
33 | 糖類抗原50測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20183400150 |
34 | 胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20183400151 |
35 | α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 國械注準20183400152 |
36 | α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 國械注準20183400153 |
37 | 人附睪蛋白4測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20183400154 |
38 | 鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20183400155 |
39 | 糖類抗原242測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20183400156 |
40 | 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR–熒光探針法） | 北京納捷診斷試劑有限公司 | 國械注準20183400157 |
41 | 一次性使用高頻活檢鉗 | 杭州富陽精銳醫療科技有限公司 | 國械注準20183220158 |
42 | 氬氣高頻電刀 | 山東華博電氣有限公司 | 國械注準20183250159 |
43 | 一次性使用電圈套器 | 上海威爾遜光電儀器有限公司 | 國械注準20183220160 |
44 | 半導體激光治療機 | 廣州市普東醫療設備股份有限公司 | 國械注準20183240161 |
45 | 雙極射頻消融電極 | 上海朗邁醫療器械科技有限公司 | 國械注準20183250162 |
46 | 電凝切割內窺鏡 | 杭州桐廬時空候醫療器械有限公司 | 國械注準20183220163 |
47 | 磁定位型可調彎標測導管 | 上海微創電生理醫療科技股份有限公司 | 國械注準20183770164 |
48 | 醫用磁共振成像系統 | 飛利浦醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20183280165 |
49 | 前列腺電切內窺鏡 | 廣東德弘醫療設備有限公司 | 國械注準20183220166 |
50 | 派瑞林涂層房間隔缺損封堵器 | 北京華醫圣杰科技有限公司 | 國械注準20183771031 |
51 | 鈦合金骨針 | 江蘇荷普醫療科技股份有限公司 | 國械注準20183461032 |
52 | 一次性使用靜脈采血針 | 上海寶舜醫療器械有限公司 | 國械注準20183151033 |
進口第三類醫療器械 |
53 | 外周血管導絲 | ASAHI INTECC CO.,LTD. | 國械注進20183770122 |
54 | 外周血管導絲 | ASAHI INTECC CO.,LTD. | 國械注進20183770123 |
55 | 口腔含漱液 | EUSA Pharma（UK） Limited | 國械注進20183630124 |
56 | 乙型肝炎病毒e抗原校準品 | Abbott GmbH & Co. KG | 國械注進20183400135 |
57 | 造血干細胞抗原CD34檢測試劑盒（流式細胞儀法） | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | 國械注進20183400136 |
58 | 醫用血管造影X射線機 | Siemens Healthcare GmbH | 國械注進20183300137 |
59 | 椎間盤內窺鏡 | joimax GmbH | 國械注進20183220138 |
60 | 移動式O形臂X射線機 | Medtronic Navigation, Inc. （Littleton） | 國械注進20183300139 |
61 | 射頻等離子手術系統 | Medtronic Advanced Energy LLC | 國械注進20183250140 |
62 | 超聲診斷儀 | GE Vingmed Ultrasound AS | 國械注進20183230141 |
63 | 內鏡超聲系統 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20183230142 |
64 | 人工耳蝸植入體 | Cochlear Limited | 國械注進20183460143 |
65 | 全自動時間分辨熒光免疫分析儀 | Wallac Oy | 國械注進20183400144 |
66 | 一次性使用無菌注射針 | SUNGSHIM MEDICAL CO., LTD. | 國械注進20183150145 |
67 | 薄型粘性泡沫敷料 | ConvaTec Limited | 國械注進20183640146 |
68 | 軟性角膜接觸鏡 | Johnson & Johnson Vision Care, Inc. | 國械注進20183220147 |
69 | 尿路支架系統 | ALLIUM Ltd. | 國械注進20183460148 |
70 | 聚氨酯泡沫敷料 | T&L Co.,Ltd. | 國械注進20183640149 |
71 | 外周血管球囊擴張導管 | Abbott Vascular | 國械注進20183770150 |
72 | 蛋白S活性測定試劑盒（凝固法） | DIAGNOSTICA STAGO | 國械注進20183400151 |
73 | 蛋白C活性測定試劑盒（發色底物法） | DIAGNOSTICA STAGO | 國械注進20183400152 |
74 | 不透射線骨水泥 | TEKNIMED S.A.S. | 國械注進20183461012 |
75 | PTA外周球囊導管 | ArraVasc Limited | 國械注進20183771013 |
進口第二類醫療器械 |
76 | 沖洗升溫套件 | 3M Health Care | 國械注進20182660117 |
77 | 口腔用氟化鈉保護劑 | Germiphene Corporation | 國械注進20182630118 |
78 | 一次性使用輸尿管導引鞘 | Urotech GmbH | 國械注進20182090119 |
79 | 椎體成形導引系統 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 國械注進20182100120 |
80 | 正畸用托槽和頰面管 | Ormco Corporation | 國械注進20182630121 |
81 | 眼瞼式眼壓計 | Ryazan State Instrument Making Plant | 國械注進20182220125 |
82 | 關節持續被動活動儀 | Ormed GmbH | 國械注進20182260126 |
83 | 電磁式沖擊波治療儀 | Dornier MedTech GmbH | 國械注進20182210127 |
84 | 回彈式眼壓計 | Icare Finland Oy | 國械注進20182220128 |
85 | 踝關節持續被動活動儀 | Ormed GmbH | 國械注進20182260129 |
86 | 干式熒光免疫分析儀 | Boditech Med Inc. | 國械注進20182400130 |
87 | 干式熒光免疫分析儀 | Boditech Med Inc. | 國械注進20182400131 |
88 | 游離三碘甲狀腺原氨酸校準品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 國械注進20182400132 |
89 | 筆式胰島素注射器 | Eli Lilly and Company | 國械注進20182150133 |
90 | 球囊擴張壓力泵 | Genoss Co.,ltd. | 國械注進20182660134 |
91 | 一次性使用胸腔引流裝置 | Redax S.p.A. | 國械注進20182660153 |
92 | 腹膜透析機 | Baxter Healthcare SA | 國械注進20182450154 |
93 | 手術動力系統 | Medtronic Xomed, Inc. | 國械注進20182100155 |
94 | 血小板聚集儀 | Chrono-log Corp. | 國械注進20182400156 |
95 | 病人監護儀 | Oridion Medical 1987 Ltd. | 國械注進20182210157 |
96 | 糖化血紅蛋白分析儀 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 國械注進20182400158 |
97 | 牙科綜合治療臺 | HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD. | 國械注進20182550159 |
98 | 牙科綜合治療臺 | HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD. | 國械注進20182550160 |
99 | 牙科彎手機 | Kaltenbach & Voigt GmbH | 國械注進20182550161 |
100 | 牙科彎手機 | VDW GmbH | 國械注進20182550162 |
101 | 手動輪椅車 | Sunrise Medical GmbH ＆ Co.KG | 國械注進20182560163 |
102 | 牙科彎手機 | Kaltenbach & Voigt GmbH | 國械注進20182550164 |
103 | 牙科直手機 | Kaltenbach & Voigt GmbH | 國械注進20182550165 |
104 | 胎兒監護儀 | トーイツ株式會社 | 國械注進20182230166 |
105 | 機械血壓表 | WELCH ALLYN, INC. | 國械注進20182220167 |
106 | 非接觸式眼壓計 | 明達醫學科技股份有限公司 | 國械注許20182220006 |
107 | 電刀清潔片 | 太平洋醫材股份有限公司 | 國械注許20182010007 |
020-29820-234
發表于 2018-5-21 16:47:28
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