如何辦理第一類醫療器械生產備案？

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　　依據醫療器械生產監督管理辦法的相關規定，在中國境內，從事第一類醫療器械生產活動應當具備下列條件以及辦理第一類醫療器械生產備案，獲取第一類醫療器械生產備案憑證。

　　一、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　　二、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　三、有保證醫療器械質量的管理制度；

　　四、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　　五、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

　　從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求的備案材料，通過后獲取第一類醫療器械生產備案憑證。

　　第一類醫療器械生產備案行政審批流程如圖所示：

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