關于碳酸氫鈉B干粉型號臨床評價文件提交

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　　在符合許可變更的前提下，如計劃增加在線使用碳酸氫鈉B干粉型號，何種情形時不需要提供臨床評價文件：
　　1.已獲得醫療器械注冊證產品包含碳酸氫鈉B粉型號。
　　2.擬新增在線使用碳酸氫鈉B干粉型號與原有配方一致，僅為替代原碳酸氫鈉B粉與A劑配制，所形成的透析濃縮物離子種類和濃度均不變。
　　同時滿足上述兩種情況時，可以無需提供臨床評價文件。