牙科車針注冊單元的劃分

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　　在醫療器械分類目錄中，牙科臨床使用車針產品，按照第二類醫療器械管理，其注冊單元的劃分，應根據產品的預期用途、技術結構、性能指標等進行綜合判定，產品預期用途、技術結構、主要性能指標基本類似的情況下，產品外觀、功能、結構形式有一定差異，原則上可作為同一注冊單元申報。

　　1.不同材質的車針應分成不同的注冊單元，金剛砂車針與非金剛砂車針應分成不同注冊單元；

　　2.工作部分形態不同的車針可劃分為一個注冊單元；

　　3.鋼質或硬質合金標準型和拋光型各有一個對應的標準，但可以作為一個注冊單元；

　　4.金剛砂車針、切盤屬于同一注冊單元。

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