藥監局發布12批在國家醫療器械監督抽檢中不合格的產品

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為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對醫用外科口罩、一次性使用無菌導尿管等5個品種共162批的產品進行了質量監督抽檢，其中12批產品不符合標準規定。被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及10家企業的5個品種12批。具體為：

標示產品

名稱

被抽查

單位

標示生產

企業

規格

型號

不符合標準

規定項目

天然膠乳橡膠避孕套

長沙市永興醫療器械有限公司

湛江市匯通藥業有限公司

光面型 52±2mm

針孔

廣州市一統醫藥科技有限公司

Karex Industries Sdn.Bhd.

52mm±2mm 平滑超薄型

未經老化爆破體積和爆破壓力

廣州市麗程貿易有限公司

Thai Nippon Rubber Industry  Public Company Limited

52mm±2mm 光面型橡膠避孕套（普通型）

透析干粉

吉林大學第二醫院

天津市腎友達醫療設備技術開發有限公司

型號：P4-1

溶質濃度（鉀離子、氯離子濃度）

綿陽市中心醫院

天津市腎友達醫療設備技術開發有限公司

A：P4-1/2347克 B：P4-1/588克

一次性使用導尿包

湖南臻和亦康醫療用品有限公司

湖南臻和亦康醫療用品有限公司

16#

EO殘留量

湖南臻和亦康醫療用品有限公司

湖南臻和亦康醫療用品有限公司

16#

一次性使用無菌導尿管

上海千山醫療科技有限公司

上海千山醫療科技有限公司

CR-3-Fr24-M 潤滑型三腔型 Fr24/30mL

一次性使用無菌陰道擴張器

新鄉市康民衛材開發有限公司

新鄉市康民衛材開發有限公司

中號

環氧乙烷殘留量

河南省藍天醫療器械有限公司

河南省藍天醫療器械有限公司

中號/推拉式

一次性醫用外科口罩

天津市遠航工貿發展有限公司

天津市遠航工貿發展有限公司

YH-I型（無菌）長方形

壓力差（Δp）

醫用外科口罩

河池市人民醫院

新鄉市華西衛材有限公司

規格：9.5cm×17cm（允差±1cm）