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醫療器械臨床試驗方案設計法規要求

第十條　醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。第十一條　醫療器械臨床試驗方 ...

醫療器械試驗方案--法規要求

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）　　《醫療器械臨床試驗規定》于2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規定自2004年4月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ...