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醫療機構及醫療器械臨床試驗人員

第二十一條　承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。第二十二條　醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：(一)具備承擔該項臨床試驗的 ...

倫理委員會的組成及工作程序

在藥品臨床試驗過程中，既要確保試驗的科學性和可靠性，也必須對受試者的個人權益給以充分保障。GCP要求建立倫理委員會，是保障受試者權益的二項主要措施之一。4．1．1 組成　　參加新藥臨床試驗的醫療機構內應成立 ...

倫理委員會

1 倫理委員會的職責倫理委員會審查生物醫學研究的目的是為保護受試者的權益和安全。倫理委員會對人體生物醫學研究項目進行科學審查和倫理審查。科學審查和倫理審查不可分割:涉及人類受試者的不科學的研究其本身就是 ...

臨床試驗標準規程(SOP)

是發起臨床試驗并對試驗的啟動、管理、資金和質量負責的公司、機構或組織；