關于我們
招聘信息
《醫療器械經營監督管理辦法》部分(一)法規解讀
械咨詢給大家在這里分亨《醫療器械經營監督管理辦法》修訂部分(一)的法律法規解讀： 一、《醫療器械經營監督管理辦法》(以下簡稱經營辦法)修訂的總體思路是什么 醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。經營辦法作為《條例》
醫療器械藥品飛行檢查辦法咨詢
療器械藥品飛行檢查辦法》 第一章 總 則 第一條 為加強藥品和醫療器械監督檢查，強化安全風險防控，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱藥品醫療器械
A220-000 醫療器械質量管理體系規范考核辦事指南(非許可事項)
理要素 (一)事項名稱和編碼：醫療器械質量管理體系規范考核辦事指南，(A220-000) (二)受理范圍 1.申請人：廣東省內醫療器械生產企業或醫療器械注冊申請人 2.申請內容：醫療器械質量管理體系核查 3.質量管理體系核查申請條
《醫療器械生產質量管理規范》現場檢查指導原則
管理規范現場檢查指導原則 食藥監械監〔2015〕218號 章節 條款 內容 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確各
醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則〔2015〕
醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則食藥監械監〔2015〕218號 章節 條款 內容 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質量手冊，是否包
醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則
理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則食藥監械監〔2015〕218號 章節 條款 內容 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖
醫療器械工藝用水質量管理指南(征求意見稿)
器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，加強對工藝用水質量的管理，確保接觸工藝用水的產品符合質量要求，生產環境及其輔助功能得到有效控制。 一、適用范圍 本指南所指工藝用水主要指符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水和注射用水，還包括滅菌注射用水
《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家食藥監管總局令第18號)
《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第18號)（2015年10月21日發布） 國家食品藥品監督管理總局令 第18號 《醫療器械使用質量監督管理辦法》已經2015年9月29日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
