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招聘信息
醫療器械臨床試驗實施者
第十八條 實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。第十九條 實施者職責：(一)依法選擇醫療機構；(二)向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；(三)與醫療機構共 ...
美國醫療器械臨床試驗管理規范簡介
根據醫療器械管理規定，達到如下條件的不良反應事件為可報告的事件：死亡；生命受到威脅以致必須進行醫學干預；引起或導致嚴重損害；與器械特性和作用相關的技術或醫學方面的原因，可導致產品的召回或涉及產品故障( ...
臨床試驗資料審評指導原則
臨床試驗方案中對試驗樣本量的確定應按照試驗目的、試驗類型（優效、非劣效、等效）確定并符合統計學要求，并應采用經典的、公認的統計方法、計算公式、統計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。
醫療機構及醫療器械臨床試驗人員
第二十一條 承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。第二十二條 醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：(一)具備承擔該項臨床試驗的 ...
倫理委員會的組成及工作程序
在藥品臨床試驗過程中，既要確保試驗的科學性和可靠性，也必須對受試者的個人權益給以充分保障。GCP要求建立倫理委員會，是保障受試者權益的二項主要措施之一。4．1．1 組成 參加新藥臨床試驗的醫療機構內應成立 ...
倫理委員會
1 倫理委員會的職責倫理委員會審查生物醫學研究的目的是為保護受試者的權益和安全。倫理委員會對人體生物醫學研究項目進行科學審查和倫理審查。科學審查和倫理審查不可分割:涉及人類受試者的不科學的研究其本身就是 ...
醫療器械新產品審批規定（試行）
促進我國醫療器械事業健康發展，保障醫療器械新產品 的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
臨床試驗標準規程(SOP)
是發起臨床試驗并對試驗的啟動、管理、資金和質量負責的公司、機構或組織；
020-29820-234
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