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南湖落實三項措施推進第三類醫療器械經營規范化

為加強醫療器械流通環節風險管控，規范醫療器械經營行為，8月10日，嘉興市南湖區市場監管局召開南湖區第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》專項整治行動動員會暨培訓會，督促落實三大措施，強力 ...

棗莊市山亭區食藥監局專項整治免費體驗式醫療器械

為進一步規范以提供免費方式從事醫療器械經營活動的企業行為，嚴厲打擊虛假宣傳和非法經營行為，保障群眾用械安全，棗莊市山亭區食藥監局在全區范圍內開展了免費體驗式醫療器械專項整治。

省局制定《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》

近日，《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》經廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2018年10月1日起施行。廣東省食品藥品監督管理局辦公室《關于印發〈廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行 ...

藥監局下達做好醫療器械生產經營許可（備案）相關工作

為不斷完善醫療器械生產經營許可（備案）工作，加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理，方便監管部門和企業使用“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”，適應醫療器械有關管理工作的要求，國家藥品監督管理局 ...

江蘇專項整治非法經營使用醫療器械

國家藥品監督管理局日前印發了2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知。目前江蘇省已全面啟動相關專項整治工作，通過加強醫療器械的經營和使用質量監管，嚴厲打擊違法違規行為，推進建立長效 ...

MAH政策有助于醫療器械產品創新

日前，醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）公開征求意見，進一步明確全面落實醫療器械上市許可持有人制度（MAH），對持有人的義務作出明確規定，并強化持有人主體責任。同時，在醫療器械生產和醫療器械經營與 ...

廣州藥監局組織開展2018年醫療器械經營企業飛行檢查

根據《廣州市2018年醫療器械監督檢查工作方案》的安排，廣州市食品藥品監管局于2018年6月下旬組織開展了全市醫療器械經營企業飛行檢查。

器審中心加強課題研究為科學審評提供支撐

近年來，醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）以課題研究為抓手，充分調動審評員主動研究的熱情，為未來新產品的科學審評進行知識儲備，并就業內關注的熱點問題進行反饋。