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天津器械注冊人制度試點工作穩步推進
近日，天津市市場監督管理委員會發布了《天津市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。據了解，這是天津市市場監管委繼2018年8月25日發布《中國（天津）自由貿易試驗區內 ...
新型醫用金屬材料標準及其審評科學基礎研究國家重點項目在京啟動
2019年1月8日，由器審中心作為牽頭單位的科技部國家重點研發計劃“新型醫用金屬材料標準及其審評科學基礎研究”項目啟動會在北京召開。該項目匯集國家科學技術部增材制造領域的多項重點內容，中國食品藥品檢定研 ...
審批時間縮短近三個月！去年21個創新醫療器械獲批上市
神經外科手術導航定位系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統……2018年，國家藥品監管部門批準了21個創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康 ...
器審中心啟動醫療器械注冊技術審評結論集體決策機制
為充分落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》有關要求，進一步規范審評工作流程，提高審評質量和效率，經研究，器審中心于近期啟動了醫療器械注冊技術審評結 ...
國家藥監局發布藥品醫療器械境外檢查管理規定
為進一步規范藥品醫療器械境外檢查工作，保證進口藥品醫療器械質量，國家藥監局2018年12月28日發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下簡稱《規定》）。 境外檢查工作是國際通行監管方式，也是我國藥品 ...
醫療器械技術審評中心代表赴日本參加GRRP工作組面對面會議
經國家藥品監督管理局批準，醫療器械技術審評中心派員于2018年12月10日至13日赴日本參加IMDRF論壇良好審評規范（GRRP）工作組面對面會議，與美國、日本、澳大利亞等成員國近20位代表共同研究國際上市前審評協調統一 ...
江蘇開展2018年醫療器械臨床試驗監督抽查工作
據江蘇省藥品監督管理局官網消息，為規范醫療器械臨床試驗過程，核查臨床試驗數據的真實性及合規性，江蘇省藥品監督管理局將抽取部分已備案的醫療器械臨床試驗項目進行現場檢查。
嘉善繃緊“監管弦”助推醫療器械產業健康發展
今年以來，嘉善縣市場監管局積極踐行“放管服”改革理念，努力實現第三類醫療器械準入“最多跑一次”，在保障優質服務的同時堅持開辦標準不降低，嚴格把控安全性和有效性，并進一步加強后續監管力度，有效規范醫療器 ...
020-29820-234
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