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我國醫療器械標準體系持續完善

　　醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規范，是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作，按照“四個最嚴”的要求，結合醫療器械產業發 ...

中國醫藥城新添28張醫療器械注冊證

近日，中國醫藥城再添28張醫療器械注冊證，截至2018年12月28日，二、三類醫療器械注冊證總數達到502張，成為江蘇省醫療器械產業的重要集聚區和創新區。

我國醫療器械標準加快與國際接軌步伐

近年來，我國醫療器械監管能力持續提升，尤其是國家推行藥品醫療器械審評審批制度改革以來，在標準提升、技術指導原則規范、臨床試驗機構管理等各方面取得長足進步，全面提升了我國醫療器械質量。

國家藥監局已累計批準54個創新醫療器械產品上市

　　從國家藥監局獲悉，截至2018年12月31日，已有197個產品進入創新醫療器械特別審查通道，該局已批準神經外科手術導航定位系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統等54個產品注冊，一批創新性強、技術含量高、臨 ...

十二條優化服務醫療器械產業發展重點措施

　　今日，重慶市藥品監督管理局舉行創新醫療器械獲批上市新聞發布會，通報了十二條優化服務醫療器械產業發展重點措施，全面助推重慶醫療器械產業發展提檔增速。一、助力企業產品技術創新。全力爭取國家醫療器 ...

全國首個科研機構獲批醫療器械注冊證

　　今天上午，由中國工程院院士戴尅戎團隊研發的第二類醫療器械“定制式增材制造膝關節矯形器”在上海市藥監局受理中心喜獲全國首張3D打印醫療器械注冊證。這也是上海市藥監部門自啟動上海市醫藥器械注冊人制 ...

藥監局持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作

　　為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作。目前已發布的指導原則涵蓋了有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑多 ...

國家藥監局：我國醫療器械標準體系持續完善

　　醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規范，是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作，按照“四個最嚴”的要求，結合醫療器械產業發 ...