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深度學習人工智能醫療器械存在的問題
人工智能醫療器械，是使用人工智能技術的醫療器械，包括人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件。人工智能技術在醫療器械的應用主要包括前處理（如成像速度提升）、流程優化（如一鍵操作）、常規后處理（如圖像分割 ...
FDA更新De Novo，AI產品審批將更嚴格
實際上醫療器械的不良反應問題是難以避免的，但是如果產品安全問題、數據安全問題頻繁地出現，那么就是監管機構需要反思的問題。來自ICIJ報道中的數據顯示，在他們調查超過800萬條植入醫療器械相關的記錄后 ...
醫療AI企業闖關三類證 尚未有1家完成臨床試驗
2018年8月1日起正式施行的《醫療器械分類目錄》(下稱《目錄》)規定，醫療人工智能產品要比照《目錄》中的“醫用軟件”子類，申辦醫療器械許可證。對于醫療AI企業來說，產品要想順利實現商業化，必須“持證上崗” ...
注冊人制或帶來醫療器械行業新突破
繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫療器械注冊人制度改革試點也將穩步推進。據國家藥品監督管理局官網消息，日前，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開，會議部署了2019年五項重點工作，其中“強化創新引領 ...
美國發布2019年醫療器械指南制修訂計劃
美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫療器械指南的制修訂計劃，包括制定新指南和對已發布指南進行回顧性審查。 據了解，為促進安全有效的醫療器械更快推向市場， FDA ...
鹿泉海關監督銷毀一批非法進口醫療器械
日前，石家莊海關隸屬鹿泉海關對轄區某企業現場查驗時，發現該企業進口的6箱30000支一次性使用靜脈采血針申報材料中缺少與貨物相對應的進口醫療器械注冊證書。經現場對企業進行法律宣傳和確認后，該關依法對該批 ...
四部門鼓勵研發智能中醫醫療器械
國家中醫藥管理局、科技部等4部門近日印發的《關于加強中醫醫療器械科技創新的指導意見》(下稱《意見》)指出，要在中醫理論的指導下，充分應用現代科學技術，推動高端特別是智能化的中醫醫療器械的研究、開發、 ...
全國醫療器械監督管理工作會議在京召開
2019年1月21-22日，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實2019年全國藥品監督管理工作會議精神，總結2018年醫療器械監管工作，分析當前形勢，部署2019年醫 ...
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