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國產器械如何走出創新之路
近日，國家藥品監管局醫療器械技術審評中心在其官網發布公告，擬同意可吸收房間隔缺損封堵系統等7個申請項目進入特別審查程序。近年來，隨著醫療器械審評審批制度改革不斷深化，越來越多的創新醫療器械獲得國家 ...
威海市場監管局開展農村醫療器械市場專項檢查
為切實強化醫療器械監管，進一步規范農村醫療器械市場秩序，保障群眾的用械安全，近日，威海市市場監管局印發《威海市農村醫療器械市場專項檢查方案》，結合整治“保健”百日行動，在全市范圍內開展農村醫療器械 ...
北京：創新醫療器械審批時間大幅縮短
新華社記者日前從北京市藥監局獲悉，近年來北京不斷優化營商環境，大幅壓減創新醫療器械審評審批時間。 據悉，自《創新醫療器械特別審批程序（試行）》2014年發布以來，截至2018年底，國家藥監部門批準上市 ...
建議出臺對醫療器械分包裝的相關法律規定
醫療器械與藥品一樣，是與生命相關的特殊商品。隨著健康中國政策的落地，相關法律法規跟不上行業發展的步伐，為監管帶來了隱患。 “隨著醫療器械行業的發展，產品種類不斷增多，帶來了新的生產形式。比如目 ...
AI醫療產業發展的政策瓶頸有望被打破
以谷歌AlphaGo戰勝韓國圍棋世界冠軍李世石事件為時間節點，自2016年下半年開始，人工智能迎來了第三次發展浪潮。這一發展階段的顯著特征便是，包括中國在內的世界各國紛紛開始了對人工智能進行國家戰略層面的布 ...
國家藥監局擬籌建人工智能醫療器械創新聯盟
據了解，為了促進人工智能產業的發展，目前國家藥監局醫療器械技術審評中心正在籌建人工智能醫療器械創新聯盟，并將發動各方資源加入。今年2月，器審中心曾發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點（征求意 ...
北京創新醫療器械獲批數量居全國之首
從北京市藥監局獲悉，近年來北京市全力打造北京醫療器械創新中心，北京市藥監局積極服務引導企業研發注冊創新醫療器械產品，提供嚴謹高效的審評審批服務，自國家出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的 ...
邯鄲市市場監管局突出“三結合”提高醫療器械監督抽樣靶向性
河北新聞網訊(通訊員趙春輝)邯鄲市市場監管局堅持問題導向，突出“三個結合”，提高醫療器械監督抽樣靶向性，切實強化醫療器械質量安全監管。截至目前，已對4家生產經營使用單位進行監督抽樣，覆蓋7種產品、18批 ...
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