關于我們
招聘信息
創新工作機制持續提升醫療器械技術審評工作效能
今年以來，陜西省醫療器械技術審評工作緊密圍繞監管需要，從創新工作機制入手，夯實基礎，大膽實踐，持續提升醫療器械技術審評工作效能。 一是深入推進醫療器械審評審批改革。提高其科學性、公正性和工作效 ...
再生醫學與組織工程醫療產品審評淺顯思考
從國際和國內情況來看，隨著科技的進步，再生醫學發展迅速，相關產品研發和申報數量日益增多。2018年，再生醫學與組織工程等新興醫療產品正式列入國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家局”）的職能范圍。由于再生 ...
國家將進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查
為保證公眾用械安全，3月28日，國家藥監局下發通知，要求進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查。通知強調加強對無菌和植入性醫療器械的全程監管，并明確了檢查重點、檢查方式等。 根據通知，檢查范圍覆蓋 ...
FDA發布指南尋求持續推動510（k）改革計劃
FDA近期采取了兩個步驟來實現一項有爭議的計劃，該計劃將改變510（k）流程的部分內容:一是引入客觀的性能標準；二是鼓勵醫療器械生產企業在其申請中使用上市時間較短的對比產品。具體而言，FDA于周二（1月22日） ...
IMDRF管委會全票通過器械臨床評價協調項目成果文件草案
3月19~21日，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第15次管理委員會會議在俄羅斯莫斯科召開。中國、美國、歐盟、日本等10個國家和地區作為管理委員會正式成員出席會議，世界衛生組織（WHO）作為官方觀察員列席會議 ...
寧夏聚焦醫療器械生產十大風險點
近日，寧夏回族自治區藥品監管局印發2019年醫療器械生產企業監督檢查方案，要求聚焦十大風險點，對全區25家醫療器械生產企業進行全面檢查。
南京成立醫療器械創新服務中心
3月20日上午，由南京市醫療器械管理協會和江蘇省通信學會物聯網專業委員會共同舉辦的“物聯網+醫療器械創新論壇”在南京郵電大學開幕，來自江蘇省醫健聯盟、江蘇省通信學會、南京郵電大學物聯網學院的領導專家和 ...
藥監局擬成立人工智能醫療器械等標準化技術歸口單位
國家藥監局近日發布關于組建全國醫用電聲設備等3個醫療器械標準化技術歸口單位的公示。公告稱，為適應醫療器械產業發展需求，結合監管工作實際，經研究，國家藥監局擬成立全國醫用電聲設備、醫用增材制造技 ...
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
