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甘肅加強第一類醫療器械產品備案管理
日前，甘肅省藥品監管局部署開展2019年第一類醫療器械產品備案工作，進一步規范第一類醫療器械產品備案，確保注冊和備案辦理過程以及相關信息公開規范、及時準確。 根據工作安排，各市州醫療器械監督管理部 ...
器審中心成功舉辦中丹醫療器械監管交流研討會
在國家藥監局與丹麥藥監局關于中丹藥品醫療器械戰略領域合作框架下，按照雙方合作項目三年工作計劃，中丹醫療器械監管交流研討會于2019年4月10日至4月12日在器審中心舉行。 器審中心孫磊主任、丹麥大使館海 ...
國家藥監局部署開展醫療器械“清網”行動
4月15日，國家藥監局印發醫療器械“清網”行動工作方案，在全國范圍內部署開展醫療器械“清網”行動。 “清網”行動，以問題為導向，重點針對利用網絡無證銷售醫療器械和銷售未經注冊醫療器械等違法行為，依 ...
藥械組合產品屬性界定資料中的常見問題分析
國家局器審中心聯合藥審中心、中國食品藥品檢定研究院和受理中心等多家單位共同承擔了“藥械組合產品有關管理政策研究”課題，明確提出了藥械組合產品屬性界定申請資料清單，在多次對外交流培訓中進行宣講，但申 ...
北京創新醫療器械上市“爭分奪秒”
“可降解”的血管支架、為骨科手術導航定位的“手術機器人”、幫助老年人改善尿失禁的植入系統……這些在國內具有一定開創性的創新醫療器械，都是《創新醫療器械特別審批程序(試行)》發布以來，北京地區企業上市 ...
金華市開展口腔醫療機構 醫療器械使用專項督查
假牙、烤瓷牙、種植牙，大家都不陌生，其實它們都是醫療器械，與身體健康息息相關。為規范口腔醫療機構購進、使用醫療器械的行為，金華市市場監管局在全市開展為期3個月的口腔醫療機構醫療器械使用專項監督檢查 ...
醫療器械注冊產品標準規范性引用文件方面的問題分析
醫療器械注冊產品標準是醫療器械生產企業生產的技術依據，同時也是國家抽查檢驗、監督管理具有法律效力的技術文件。醫療器械產品注冊時，生產企業需要提交適用的注冊產品標準以及依據該標準進行檢測的產品注冊檢 ...
器審中心積極備戰 AI醫療器械注冊高峰
近日，國家藥品監管局發布公示信息，擬成立全國人工智能（AI）醫療器械等3個醫療器械標準化技術歸口單位。成立人工智能醫療器械標準化技術歸口單位，一方面，說明國家將持續完善人工智能醫療器械行業標準體系建 ...
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