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東陽開展免費體驗類醫療器械專項整治顯成效
自國家市場監管總局等13個部委部署開展聯合整治“保健”市場亂象百日行動以來，東陽市市場監管局結合本市實際，對開展免費體驗活動的醫療器械經營企業開展專項整治。截至目前，共出動執法人員52人次，檢查相關單 ...
5月起北京市藥品和醫療器械產品注冊免收費
北京市發改委剛發布消息，自2019年5月1日起，北京市藥品和醫療器械產品注冊收費標準降為零。該舉措預計在2019年減輕企業負擔約6600萬元。 此次降費政策實施后，北京市國產藥品不改變內在質量的補充申請注冊 ...
器審中心與四川省藥監局簽署推進醫療器械審評審批能力提升合作協議
4月26日，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）與四川省藥監局在成都簽署推進醫療器械審評審批能力提升合作協議，并成立器審中心醫療器械創新四川服務站。四川省政府副省長李云澤、國家藥監 ...
智能化醫療器械產業科技創新服務平臺及應用研究國家重點項目在京啟動
2019年4月22日，由器審中心作為牽頭單位，科技部國家重點研發計劃“智能化醫療器械產業科技創新服務平臺開發及應用研究”項目啟動會在北京召開。該項目聯合了醫療器械領域政-產-學-研-用等各類主體，由國家藥品 ...
安徽發布第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序
近日，安徽省藥品監管局發布《安徽省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡稱《通告》），進一步深化“放管服”改革，優化醫療器械準入服務。 《通告》進一步明確了加快和優 ...
遼寧省藥監局印發無菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案
為進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查，保證公眾用械安全，根據《國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（藥監綜械管〔2019〕25號）的總體安排，制定本工作方案。 一、 ...
醫療器械注冊人制度試點工作座談會在滬召開
近日，醫療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結分析了醫療器械注冊人制度試點實施情況，對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監局副局長徐景和出席會議。會上，上海、廣東、天津三省市藥品監管 ...
藥械組合產品技術審評簡介
藥械組合產品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評價方法，以保證組合產品整體安全有效。在現階段，如何更好地遵循藥械組合產品研發評價一般規律，同時鼓勵創新，推動藥械組合產品研發、管 ...
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