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體外診斷試劑生物樣本臨床試驗質量控制
體外診斷試劑臨床試驗質控內容涉及資質類文件、批準類文件、操作類文件以及原始記錄資料等方面。在體外診斷試劑臨床試驗現場檢查要點中要求生物樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環節均要有原始記錄， ...
煙臺整頓網售醫療器械嚴懲違法違規行為
為落實醫療器械網絡銷售企業主體責任，強化醫療器械網絡銷售監督管理，嚴懲各類違法違規行為，切實保障公眾用械安全，山東省煙臺市市場監管局前不久開展了醫療器械“清網”行動，此項行動將一直持續到年底。 ...
醫療器械臨床試驗倫理審查考量的幾個方面
通常情況下，倫理委員會在審查醫療器械臨床試驗項目時，主要從受試產品與試驗操作兩方面予以關注和考慮。其中受試產品方面，倫理審查時主要考慮因素包括以下幾個：一是器械是否接觸或進人人體；二是非接觸人體的 ...
內江全面開展醫療器械“清網”行動
為進一步加強醫療器械網絡銷售監管，內江市將全面部署開展醫療器械“清網”行動，保障市民用械安全。 此次“清網”行動主要針對未履行法定義務的第三方平臺以及違法違規醫療器械網絡銷售企業展開。重點查處 ...
安慶市自本月起開展為期5個月的醫療器械清網行動
從安慶市市場監管局獲悉，自本月起，該市開展為期5個月的醫療器械清網行動，重點清理違法違規醫療器械網絡銷售企業、利用網絡銷售非法醫療器械產品、違法違規發布醫療器械網絡銷售信息，強化醫療器械網絡銷售監 ...
醫療器械注冊CA認證有關問題解答(二)
CA證書管理員的任命有什么要求嗎？是否必須由CA證書管理員去現場辦理CA的領��？答：CA證書內置的電子簽章在eRPS系統中與實物公章等效，CA證書管理員責任重大，建議申請人根據企業實際情況盡量授權工作相對 ...
FDA采取多項舉措加強植入式醫療器械監管
近期，美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）負責人和醫療器械與放射健康中心(CDRH)負責人表示，因為越來越多的數據顯示某些植入式醫療器械中的材料可能會對患者造成傷害，FDA正在努力重新審視該類產品的監管。例如 ...
胎心儀在家測寶寶健康不靠譜！這些醫療器械在家要慎用
隨著醫療技術的不斷發展，醫療器械也越來越多，醫療器械廣泛應用于各大家庭，但是有一些醫療器械要慎用，有可能會對寶寶的健康產生不好的影響，要做一定得提前了解才能應用這些醫療器械，不要因為無知害了寶寶的 ...
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