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醫療器械將試行通用“身份證”
近日，國家藥監局、國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》。兩部門將選定部分重點醫療器械品種、部分省份作為試點，探索加強對醫療器械全生命周期監管，初步建立醫療器械唯一標識系統，實 ...
關于深度學習輔助決策醫療器械軟件的更新
深度學習輔助決策醫療器械軟件更新，應當考慮對軟件安全性和有效性的影響，包括正面影響和負面影響。若為重大軟件更新，即影響到軟件安全性或有效性的軟件更新，應當申請許可事項變更；若為輕微軟件更新，即未影 ...
深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點及相關說明
近年來隨著新一代人工智能技術的快速發展，采用深度學習技術的醫療器械軟件日益增多。為應對深度學習技術帶來的監管挑戰，并為相應醫療器械軟件注冊申報提供專業建議，器審中心組織制定了深度學習輔助決策醫療器 ...
計算機建模和仿真新方法在FDA監管科學中的應用（一）
“開發新工具、新標準、新方法以研究FDA 所監管產品的安全性、有效性、產品質量、毒性、性能以及對公眾健康影響的科學”是美國食品藥品監督管理局（FDA）對“監管科學”的定義。近些年，FDA致力于深入研究能為公 ...
口腔用復合樹脂產品注冊單元應如何劃分
口腔用復合樹脂材料通常是指至少由兩種具有明顯界面分隔的不同化學物質組成的三維化合物，主要包括樹脂基質、表面處理的無機或有機填料、引發體系等三部分，還含有阻聚劑、顏料等其它組分。用于牙體缺損的直接充 ...
符合條件的北京醫療器械生產企業落戶天津將獲許可結論異地采信
為積極承接北京非首都功能疏解，吸引創新型、龍頭型、互補型醫療器械生產企業來津落戶，天津頒布創新舉措，對滿足生產條件和產品安全性底線要求的，直接采信北京許可結論、直接發證，最大限度簡化審評審批。 ...
設計體外診斷試劑臨床方案前需做好的工作
在體外診斷試劑注冊管理辦法中，明確了第二、三類體外診斷試劑產品注冊時需進行臨床試驗。為了讓體外診斷試劑產品順利進行臨床試驗，緣興醫療提醒大家，在設計體外診斷試劑產品臨床試驗方案之前，應做好以下工作 ...
亳州市開展醫療器械“清網”行動
近日，從亳州市市場監督管理局了解到，自即日起至11月，該局在全市范圍內部署開展醫療器械“清網”行動。 據了解，這次行動將圍繞違法違規醫療器械網絡銷售企業、利用網絡銷售非法醫療器械產品、違法違規發 ...
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