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國家藥監局擴大醫療器械注冊人制度試點
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，加快推進醫療器械產業創新發展，在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊 ...
定制式醫療器械注冊審評相關要求探討
與常規標準化、批量化生產的醫療器械特性明顯不同，定制式醫療器械是按照患者的特殊需求，由生產企業進行個體化設計、制造，其特點是產品各異且數量少。定制式醫療器械這一特殊性，導致的諸多不確定因素，如個性 ...
國家藥監局公布24項醫療器械行業標準
7月30日，國家藥監局官網發布公告稱，YY/T 0506.8—2019《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產品專用要求》等24項醫療器械行業標準已經審定通過，現予公布。醫療器械行業標準信息表 ...
網售醫療器械如何備案
按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的相關規定，醫療器械網絡交易服務第三方平臺需按如下流程進行備案： 第一，醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，具備 ...
上半年安徽省醫療器械專項監督檢查取得階段性成效
上半年，安徽省醫療器械監管工作以風險監管為主線，不斷加大對重點產品、重點環節的專項治理，采取日常監管與飛行檢查并重、約談與警示同步、嚴懲違法違規“三位一體”的監管方式，監督涉械單位嚴格按照醫療器械 ...
如何開展醫療器械注冊檢驗
“注冊證是進入市場的入場券”。在我國，第二、三類醫療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關規定向食藥監部門申請產品注冊，取得醫療器械注冊批件，從 ...
器審中心發布AI醫療產品審評要點
近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《深度學習輔助決策醫療器械軟件審批要點》（以下簡稱《要點》），為相應醫療器械軟件注冊申報提供專業建議。 《要點》主要由五部分組成：適用范圍、審 ...
申請醫療器械注冊檢驗的前提條件及檢驗項目
在中國，二、三類醫療器械要投入銷售、使用，須先按照“醫療器械注冊管理辦法”或“體外診斷試劑注冊管理辦法”的相關規定向食品藥品監督管理部門申請產品注冊，取得醫療器械注冊批件，從而獲得進入市場的資格。 ...
020-29820-234
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