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招聘信息
醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之三
自6月24日eRPS系統啟用后，對于開通電子申報的事項仍會保留紙質資料的線下申報通道。申請人/注冊人可自愿選擇通過線上途徑或線下途徑提交注冊相關申請。
進口醫療器械使用說明書的顯化翻譯
作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，緣興醫療主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械 ...
醫療器械注冊CA認證有關問題解答(三)
什么情況下需要申請進行CA證書信息變更？答：CA證書使用單位申領CA時所填報的企業信息（包括企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人和企業公章）和CA證書管理員信息(包括人員和聯系方式)在CA有效期內發生 ...
器審中心開展注冊質量管理體系核查現場審評工作
2015年6月，原國家總局發布了《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監械管〔2015〕63號）。該程序對總局技術審評機構與省局的工作銜接、體系核查的內容、注冊申請人提交的體系核查 ...
武漢醫療器械企業經營信用等級評定出爐
武漢市2018年度醫療器械經營企業信用等級評定結果公布。結果顯示，全市3898家醫療器械批發企業中，A級（守信）的企業3888家，占比達到99.7%，B級（基本守信）的企業10家；全市5074家醫療器械零售企業中，A級（守 ...
醫療器械注冊實施臨床評價的過程
醫療器械臨床評價，是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。并且按照所評價的醫療器械是否列入“免于進行臨床試驗的醫療器械目錄”， ...
濰坊市市場監管局多措并舉力保醫療器械質量安全
2019年以來，濰坊市市場監督管理局以提升全市醫療器械質量安全水平為重點，強化規范提升，以風險管理為抓手，強化日常監管和風險管控，力保全市醫療器械質量安全。 一、強化“精準監管”，提高監管效能。一 ...
生產口腔醫療器械的產品注冊
根據我國醫療器械法規的要求，開辦第一類產品的企業，填寫“第一類醫療器械生產企業登記表”，并向當地食品藥品監督管理局書面告知。生產第二類、第三類產品的企業應有醫療器械生產許可證，這是對企業準入的要求 ...
020-29820-234
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