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設計醫療器械臨床試驗方案應考慮的問題
由于醫療器械種類繁多，使用方式千差萬別，其風險程度也不一樣，因此在設計醫療器械試驗方案時，雖然其運用醫學統計學原理基本是相同的，但是具體方案上會有很大區別。綜合現有標準和文獻，緣興醫療認為，在設計 ...
提醒：消費者購買醫療器械產品看清“五法則”
如今，越來越多的醫療器械產品逐漸進入家庭，例如家用血壓血糖監測儀、磁療理療治療儀等，讓消費者足不出戶就能享受日常保健治療、健康監測等服務。家用醫療器械無疑會帶來很多方便，但要是買到“殘次品”也可能 ...
福建省出臺醫療器械風險管理會商工作制度
近日，省藥品監管局出臺了《福建省醫療器械風險管理會商工作制度》，對會商工作方式、主要內容、時間要求、工作程序、意見執行五個方面進行了明確規定。
醫療器械注冊產品標準要求方面問題分析
醫療器械注冊產品標準是醫療器械生產企業生產的技術依據，同時也是國家抽查檢驗、監督管理具有法律效力的技術文件。醫療器械產品注冊時，生產企業需提交適用的注冊產品標準以及依據該標準進行檢測的產品注冊檢測 ...
醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之四
自醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統啟用后，6月24日之前已受理的產品如何提交審評補充資料？ 答：受理日期在6月24日之前的項目按照注冊補充資料通知中的注意事項，在法規規定的時間內通過現場提交或郵 ...
實施醫療器械臨床試驗的基本要點
醫療器械臨床試驗，是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。為了順利實施醫療器械臨床試驗，保證注冊資料的順利過關，緣興 ...
個性化醫療器械監管體系持續完善
2019年7月，在我國個性化醫療器械監管史上具有重要意義。國家藥監局、國家衛生健康委聯合發文，正式發布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，該規定將于2020年1月1日起施行。
醫療器械“身份證”編碼規則明確
8月27日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》，對醫療器械唯一標識系統的構成、唯一標識的技術要求、相關方責任等加以明確。《規則》明確，國家藥監局負責建立醫療器械唯一標識系統制度，制定系統建設 ...
020-29820-234
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