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《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2018年）》發布
國家藥監局近日正式發布《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2018年）》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統共收到可疑醫療器械不良事件報告406974份，較2017年增長 ...
申請醫療器械注冊或備案這些問題你需要了解
在中國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照相關規定申請注冊或者備案。醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系 ...
醫療器械注冊審評這些事兒，您都知道嗎？
醫療器械事關公共健康。國家規定國內銷售、使用的醫療器械應向相關部門注冊并取得醫療器械注冊證，其中涉及關鍵一環：審評！關于醫療器械注冊審批，快來get這些知識吧！
醫療器械延續注冊應避免出現這些問題
在醫療器械延續注冊技術審評過程中，常常存在以下問題，應引起注意。一、企業未在有效期屆滿前6個月提交延續注冊申請；二、產品管理類別發生了調整，企業未按照新的管理類別向相關部門申報；三、 ...
安徽省啟動醫療器械注冊人制度試點工作
據了解，安徽省正式啟動醫療器械注冊人制度試點工作，該省藥監局已經制定了配套文件，目前已有10家企業報名。 醫療器械注冊人制度，就是醫療器械領域的上市許可持有人制度。這項制度下，符合條件的醫療器械 ...
長三角醫療器械注冊人制度啟動試點
10月29日，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省三省一市聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，允許長三角區域內的醫療器械注冊申請人委托長三角區域內的生產企業生產產品。這意味著，醫療 ...
首個“跨省”醫療器械注冊人制度試點工作方案出臺
10月29日，上海、江蘇、浙江、安徽一市三省藥品監督管理局聯合發布了《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（試行）（以下簡稱方案）。方案有利于充分釋放醫療器械注冊人制度紅利，推動長江三角 ...
廣西正式啟動醫療器械注冊人制度試點
從廣西藥品監督管理局召開的新聞發布會上獲悉，自10月25日起，廣西正式啟動醫療器械注冊人制度試點工作。醫療器械注冊人可將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品，這將進一步鼓勵醫療器械研 ...
020-29820-234
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