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醫療器械產品型號與規格變更的常見問題說明

　　產品型號、規格的變更，是醫療器械許可事項變更中的常見類型，為了幫助醫療器械企業更好地理解這類型許可事項變更注冊的要求，緣興醫療以下對醫療器械產品型號、規格變更的常見問題進行匯總說明。 　　一、新的 ...

江蘇醫療器械不良事件監測工作扎實推進

　　近日，上海市、江蘇省、浙江省和安徽省藥品監督管理局聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》，明確醫療器械注冊人的義務責任包括加強不良事件監測等。 　　“在醫療器械跨區域 ...

進口醫療器械企業冷鏈物流的合規管理探討

　　我國幅員遼闊，區域經濟發展水平參差不齊，且醫療器械領域的新法規不斷出現，進口醫療器械企業在冷鏈物流合規管理方面受到多重因素的影響，大多數進口醫療器械企業面臨如何選擇最優冷鏈物流管理方案的挑戰。 　 ...

醫療器械注冊中通用名稱的規定

　　規范醫療器械通用名稱的命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要。為此，國家在醫療器械通用名稱命名規則中，明確了通用名稱命名的基本原則、內容要求、結構組成及禁用詞等，對通用名稱層次、角度、詞序及技 ...

醫療器械臨床評價協調項目成果文件在IMDRF官方網站正式發布

　　2019年9月17日至19日，國際醫療器械監管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。經管理委員會討論，并經成員國一致同意，會議批準了由中國作為主席國牽頭的“醫療器械臨床評價”協調項目 ...

醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之八

注冊人申報許可事項變更或登記事項變更，均選擇注冊變更申請表進行填寫。eRPS系統根據變更類型的勾選情況區分申報類型，并內置相應電子目錄，供注冊人上傳電子資料。許可事項變更與登記事項變更申請應分別申報，分別 ...

醫療器械注冊申報資料中說明書的主要內容

　　醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。申請醫療器械產品注冊，說明書是必需要提交的資料，而且 ...

體外診斷試劑與適用儀器的技術審評情況介紹

　　一、背景介紹，《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產品許可事項變更的形式進行注冊申報。區別于注冊申請，對于上述適用于變更的情況，注冊 .. ...