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招聘信息
海南醫療器械注冊人制度正式落地 可跨省委托生產醫療器械
從海南省藥品監督管理局召開的“醫療器械注冊人制度落地海南”新聞發布會上了解到，允許海南省醫療器械注冊人委托北京、天津、上海等21個省（自治區、直轄市）具備生產能力的生產企業生產醫療器械，允許海南省受 ...
醫療器械獨立軟件注冊的描述文檔編制要點
隨著IT技術與醫學的不斷融合發展，醫療器械獨立軟件在臨床應用日益廣泛，若發生故障將造成安全風險，因此可靠性至關重要。良好的開發過程才能保證軟件的可靠性，軟件描述文檔則是開發過程的基本體現。醫療器械軟 ...
醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之十
按照《申請材料補正通知書》要求，申請人/注冊人在受理階段補正時，除再次提交申請資料還需提交此通知書。建議申請人/注冊人將此通知書的PDF文件提交至電子目錄的CH1.09標題下，如有必要可同時上傳對于受理補正情況 ...
關于醫療器械的風險管理和質量控制的策略
風險管理工作是在對風險詳細分析的條件下，利用有效措施給予控制。風險管理工作的的實施，需要評估其中的風險、風險程度以及解決措施等。在風險管理工作中，確保風險管理工作的執行，需要在前期對風險進行測量， ...
云南省試點醫療器械注冊人制度
從云南省藥品監督管理局獲悉，2019年12月20日，《云南省醫療器械注冊人制度試點實施方案》（以下簡稱《方案》）正式實施。 據介紹，該《方案》的主要特點表現在醫療器械創新、醫療器械產業、醫療器械監管三 ...
二類醫療器械說明書的編寫問題探討
醫療器械產品說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。下面。緣興醫療根據實際工作的經驗討論 ...
40項強制性醫療器械行業標準轉化為推薦性行業標準
12月17日，國家藥監局官網發布公告稱，根據強制性標準整合精簡工作結論，國家藥監局將《醫用診斷 X 射線輻射防護器具 第1部分：材料衰減性能的測定》等40項醫療器械強制性行業標準轉化為推薦性行業標準，現予公 ...
二類無源醫療器械注冊研究資料常見問題分析
醫療器械按照其基本特征主要分為無源醫療器械、有源醫療器械及體外診斷試劑。無源醫療器械指不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。緣興醫療下面根據醫療器械監 ...
020-29820-234
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