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招聘信息
江蘇多舉措助推醫療器械產業高質量發展
江蘇省是醫療器械產業大省，醫療器械生產、經營企業數量大、類型多，給監管工作帶來了挑戰。為加強醫療器械監管，促進行業健康良性發展，江蘇省藥品監督管理局注重風險防控，同時積極推進醫療器械注冊人制度試點工作 ...
持續推進審評人員隊伍建設
醫療器械產品的安全有效關系到人民群眾的生命健康。科學、高效地評估擬上市醫療器械產品需要審評人員具備過硬的審評專業素質、全面的審評能力、清正廉潔的工作作風。我國正與世界各國醫療器械監管機構一起，探索和完 ...
醫療器械臨床試驗現場檢查要點
根據醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械臨床試驗規定等相關要求，醫療器械臨床試驗現場檢查要點如下：
一類醫療器械備案產品目錄使用應注意的問題
國家食品藥品監督管理總局針對第一類醫療器械備案有關事項的公告，明確規定了第一類醫療器械備案資料的要求、備案操作規范等內容，承擔備案的食品藥品監督管理部門應按照備案資料形式審查的要求和備案操作規范的 ...
醫療器械注冊人制度落地海南 注冊與生產許可"解綁"
醫療器械注冊人制度實現了醫療器械產品注冊和生產許可必須由一家企業同時申辦的“解綁”。醫療器械注冊人制度實施后，院士專家團隊可以直接委托海南醫療器械生產企業生產產品，節約大量人力物力。
美國FDA關于510 (k) 的改革歷程
為了在保證醫療器械技術安全有效性的同時促進創新，以確保美國在醫療器械創新上占據領導位置，FDA開啟了一系列的改革計劃。鑒于器審中心目前正處于改革創新的重要進程中，本文將針對FDA的這一次改革計劃以及具體的改 ...
關于有源醫療器械產品結構及組成的變更
在二類有源醫療器械許可事項變更中，產品結構及組成的變更是比較常見的類型。下面，緣興醫療就針對第二類有源醫療器械許可事項變更注冊中的產品結構及組成變更常見問題進行舉例說明，幫助企業更好地理解醫療器械 ...
醫療器械注冊中一些原則上的問題分析
醫療器械注冊申請，應遵循合規、充分、客觀的原則。合規是指，申請醫療器械注冊的過程、行為應符合醫療器械注冊相關的法規、規范性文件；充分是指，申請醫療器械注冊的資料，應能夠充分證明擬上市醫療器械的安全 ...
020-29820-234
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