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2016全面提升醫療器械注冊管理專業化除舊立新
器械咨詢網，據2016年全國醫療器械監督管理工作會議上，CFDA醫療器械注冊管理司司長王者雄強調指出，今年醫療器械注冊管理工作重點將以“十三五”規劃開局為契機，以醫療器械審評審批制度改革為推動，全面提升注冊管理專業化能力，依法、規范、高效地推進醫療器械注冊管理各項工作。
醫療器械產品技術要求編寫指導原則
監督管理條例》等相關規定，制定本指導原則。 一、基本要求 (一)醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。 (二)醫療器械產品技術要求中應采用規范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“4.術語”部分。 (三)醫療器
CFDA最新發布2016年《14項醫療器械強制性行業標準》
器械咨詢據CFDA2016年發布的最新醫療器械14項強制性行業標準編號、名稱及適用范圍如下： (一)YY0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》 本標準規定了裂隙燈顯微鏡的要求和試驗方法。本標準適用于通用型裂隙燈顯微鏡。本標準不適用于裂隙燈顯微鏡附件，如照
CFDA最新發布2016（79項推薦性行業標準）
網據CFDA最新發布2016年79項推薦性行業標準編號、名稱及適用范圍具體內容如下： (一)YY/T0127.18—2016《口腔醫療器械生物學評價第18部分：牙本質屏障細胞毒性試驗》 本標準規定了口腔材料牙本質屏障細胞毒性試驗方法。本標準適用于評價牙體充填
國內外醫療器械法規的綜述
規，是各個國家、地區的政府和主管當局監管醫療器械的依據。由于醫療器械不同于其它普通商品，它關系到操作者、使用者或患者的安全健康問題，為此，全世界所有發達經濟體和絕大多數發展中國家均建立了醫療器械監管體系，以保障公眾身體健康和生命安全。目前各個國家、地區的醫療器械監管體系不盡相同，
醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南〔2016〕17號
醫療器械咨詢據《醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南(征求意見稿)》食藥監械監便函〔2016〕17號文件如下： 醫療器械生產企業根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》2016第25號
醫療器械咨詢網據(國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號)《醫療器械臨床試驗質量管理規范》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現予公布，自2016年6月1日起施行。 局長 畢井泉
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