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醫療器械廣告(續批情形)審查責任清單
一、企業主體責任 企業此次申請醫療器械廣告(續批情形)審查所必備的相關材料等已準備完畢，符合條件清單中所涉及的全部條件，并進行自查，均符合法律、法規等相關條款的要求和標準。 二、企業違約需承擔的法律和行政責任 企業對該事項所涉及的需進行核查的相關材
藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則
遠醫療器械注冊咨詢據廣東省食品藥品監督管理局2017年5月24日發布關于印發《廣東省食品藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》的通知： 粵食藥監規〔2017〕4號 各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局，省局機關各處室、直屬各事業單位： 《廣
電子產品可靠性增長試驗的實施目的
械咨詢根據《電子產品可靠性試驗》法規標準要求：可靠性增長試驗的實施就是落實可靠性增長計劃，要根據產品可靠性工作大綱制定試驗計劃，要確定試驗剖面，要準備樣品，準備試驗設備和檢測儀表及記錄表格，要編制試驗操作規程，準備糾正設計缺陷和排除故障所需的資源，要對參加試驗的人員進行培訓等等。
2017年醫療器械廣告審查辦事指南
受理條件： 滿足列出的全部申請條件可申請： (1)對于國產產品：本省行政區域內醫療器械生產企業生產的產品申請醫療器械廣告批準文號的; (2)對于進口產品(包括港、澳、臺生產的產品)：《醫療器械注冊登記表》中列明的代理機構(人)在本省行政區域內的進口產品申
2017年《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》
緣興醫療器械咨詢據國家食品藥品監督管理總局令第38號《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于2017年11月7日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2018年3月1日起施行。 醫療器械網絡銷售監督管理辦法 第一章總則 第一條為加強醫療
YY0669—2008《醫用電器設備嬰兒光治療設備安全專用要求》修改單
冊據食藥品監管2017年7月21日發布: YY0669—2008《醫用電器設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求》第1號修改單 (自發布之日起實施) 一、1.5條中： “YY0505—2005醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁
醫療器械廣告批文審查辦法
第一條 為加強醫療器械廣告管理，保證醫療器械廣告的真實性和合法性，根據《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家有關廣告、醫療器械監督管理的法規標準規定，制定本辦法。 第二條 通過一定媒介和形式發
《醫療器械召回管理辦法》已正式發布！
回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號) 國家食品藥品監督管理總局令 第29號 《醫療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年5月1日起施行。 局長：畢井泉
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