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《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第33號)
器械咨詢《醫療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年7月1日起施行。 局長：畢井泉 2017年4月17日 醫療器械標準管理辦法 第一章總則 第一條 為
國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定
器械咨詢網日訊，5月19日電國務院日前簽署第680號國務院令，公布《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》(以下簡稱《決定》)，自公布之日起施行。 國務院常務會議審議通過的非行政許可審批事項清理工作意見提出，將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政
《醫療器械召回管理辦法》解讀之二
療器械咨詢據國家食品藥品監督管理局2017年5月24日發布《醫療器械召回管理辦法》解讀之二： 《醫療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的“不符合強制性標準、經醫療器械注冊或醫療器械備案的產品技術要求的產品”，指的是不符合出廠放行時有效的醫療器械強制性標準或經醫療器械產品
《醫療器械生產許可證》的形式是什么？
產許可證》的形式是什么？ 答：《醫療器械生產許可證》有效期5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。 《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。
2017有因抽檢產品檢驗方案
有因抽檢產品檢驗方案 50011/50012.一次性使用靜脈留置針 一、檢驗依據 1.醫療器械注冊產品標準/產品技術要求 2.YY0285.1-2004《一次性使用無菌血管內導管第1部分：通用要求》 3.YY0285.5-2004《一次性使用無菌血管內導管
醫療器械廣告(續批情形)審查條件清單
一、應是上一年度已取得醫療器械廣告批準文號，且涉及此廣告的相關法律法規未發生變化，未被國家食品藥品監督管理總局抽查復審，不變更原廣告批準文號的任何內容，進行續批的情形。 二、醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械
2017年國家醫療器械抽檢（總局本級項目）產品檢驗方案
家醫療器械注冊抽檢（總局本級項目）產品檢驗方案 10010.無創自動測量血壓計（電子血壓計） 一、檢驗依據 1.GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》 2.YY0670-2008《無創自動測量血壓計》 3.醫療器械產品注冊標準/產
網絡醫療器械經營監督管理辦法(征求意見稿)
械經營監督管理辦法(征求意見稿) 第一章總則 第一條為加強網絡醫療器械經營監督管理，保障醫療器械安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《互聯網信息服務管理辦法》等，制定本辦法。 第二條在中華人民共和國境內從事網絡醫療器械經營、提供網絡醫療器械交
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