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關于《醫療器械注冊優先審批程序》的說明
定程序的背景 醫療器械咨詢據2014年3月31日，國務院發布了新修訂的法規標準《醫療器械監督管理條例》，其中規定：國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。2014年2月7日，食品藥品監管總局發布了《創新醫
醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南(征求意見稿)
器械咨詢據國家食品藥品監督管理總局2016年9月21發布關于征求《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南(征求意見稿)》意見的函食藥監械監便函〔2016〕127號，醫療器械生產企業(以下簡稱“企業”)應當按照《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第6
廣東省局率先出臺《醫療器械生產企業跟蹤檢查管理辦法》
遠醫療器械咨詢據廣東省局在全國率先出臺的《醫療器械生產企業跟蹤檢查管理辦法》：為加強全省醫療器械生產企業事中事后監督管理，準確、全面掌握獲證生產企業的生產狀況，督促生產企業按照法規標準要求組織生產。根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》，廣東省食品藥品監督管理
一次性使用塑料血袋生產環節風險清單和檢查要點
醫療器械法規標準：一次性使用塑料血袋生產環節風險清單和檢查要點 序號 風險環節 風險點 檢查要點 1 機構與人員 是否配備與生產產品相適應的專職檢驗人員。 1.
《關于調整部分醫療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》解讀
咨詢網據國家食品藥品監督管理總局公布，近日，國家食品藥品監督管理總局公布了《關于調整部分醫療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定，調整為
《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業標準
醫療器械咨詢日訊，2017年5月5日據總局關于批準發布《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業標準的公告(2017年第49號) YY/T0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準自2018
《醫療器械標準管理辦法》解讀
法》修訂背景 2002年，原國家藥品監督管理局發布施行《醫療器械標準管理辦法(試行)》(原局令第31號)，對指導我國醫療器械標準化管理工作、規范標準制修訂以及促進標準實施等起到了積極的推動作用。 隨著醫療器械標準化工作的不斷發展，原國家藥品監督管理局于2010
YY/T 0287—2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》
T0287—2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》醫療器械行業標準編號、名稱及適用范圍 YY/T0287—2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》 本標準規定了需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關服務的組織的
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