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為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則》《幽門螺桿菌抗原/抗體檢 ...
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局日前發布了《超聲軟組織切割止血系統注冊技術審查指導原則》（以下簡稱指導原則）。
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對射頻消融設備、醫用低溫箱、手術刀片等8個品種65批（臺）的產品進行了質量監督抽檢。
為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心2018年1月-2月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），切實發揮好醫療器 ...
為貫徹實施醫療器械監督管理條例，落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，進一步加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，國家食品藥品監督管理總局于2017年10月23日至29日組織開展了第二批醫療器械注冊申請 ...
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對軟性接觸鏡1個品種188批的產品進行了質量監督抽檢。
2017年12月11日，食品藥品監管總局發布了YY/T 0588—2017《流式細胞儀》等6項醫療器械行業標準，將自2018年12月1日起實施。
