器審中心召開深化審評審批制度改革鼓勵醫療器械創新工作動員部署會

2018-4-3 12:05| 發布者: admin| 查看: 2170| 評論: 0

　　10月18日下午，器審中心召開全體職工大會，部署中心貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）相關工作。會議邀請總局器械注冊司王者雄司長就《意見》起草背景、醫療器械審評審批制度改革的重點工作內容作了解讀。孫磊主任對貫徹落實《意見》精神、抓好中心各項工作進行了動員部署。

　　孫磊強調，自2015年8月《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》實施以來，一系列改革政策措施相繼落地，改革紅利不斷釋放，此時兩辦《意見》的出臺，針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，提出了6部分共36項改革舉措和任務要求，是深化醫療器械審評審批改革的又一綱領性文件，是我們當前及今后一個時期做好醫療器械審評審批制度改革工作的行動指南。

　　孫磊要求，中心全體人員要充分認識深化改革鼓勵創新的重要性和必要性，統一思想認識、加強組織領導、抓好培訓宣傳，進一步增強做好醫療器械審評審批工作的責任感、緊迫感和使命感，全力做好醫療器械涉及的4部分工作任務。

　　一是深化審評機制改革。建立以臨床為導向的項目管理人制度和項目小組團隊審評制度，做好中心內設機構調整和審評隊伍建設。持續推進實施《醫療器械審評質量管理規范》，探索建立立卷審查制度，進一步簡化審評程序。完善臨床評價工作要求，制定注冊申請前會議溝通制度，規范審評報告格式，逐步公開技術審評報告，接收社會監督。

　　二是鼓勵創新醫療器械研發。完善創新特別審批和優先審批程序，做好對國家科技重大專項、國家重點研發計劃及臨床試驗審批產品的注冊申請前溝通交流、優先審評工作。加快對臨床治療急需產品的審評審批。

　　三是強化審評審批技術支撐。加強對指導原則的制修訂力度，建立醫療器械技術審查指導原則體系。積極參與法規制修訂和國際研討活動，進一步完善我國醫療器械法規體系。

　　四是加強審評審批信息化建設。優化再造醫療器械審評系統，實現注冊申請電子提交及審評審批。建立完善以產品和注冊人為中心的醫療器械注冊信息數據庫和上市品種檔案。

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