菏澤市立醫院“醫療器械臨床試驗機構”通過國家備案

2018-4-3 11:41| 發布者: admin| 查看: 1299| 評論: 0

近日，菏澤市立醫院“國家醫療器械臨床試驗機構”通過了國家食品藥品監督管理總局備案，備案號為：械臨機構備201800021，涉及醫學檢驗、腫瘤、外科、內科、口腔、耳鼻喉、醫療美容、影像、病理等64個專業。

　　據了解，國家2018年1月1日正式實施備案制政策以來，菏澤市立醫院是全國第21家、山東省第3家、菏澤市第一家醫療機構被授予“國家醫療器械臨床試驗機構”資執，這次申請成功將會為以后菏澤市立醫院承擔國內外醫療器械生產廠商、科研院所發起多中心臨床試驗提供平臺，為人類醫學創新發展貢獻力量，為科室科研論文水平提高提供機會。

　　醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

　　醫療器械臨床試驗，是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程，醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

　　緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。