廣東省24款二類醫療器械產品注冊獲優先審批

2018-4-3 11:39| 發布者: admin| 查看: 1218| 評論: 0

據悉，廣東省食品藥品監管局近日批準了24款第二類醫療器械產品進入優先審批程序。

　　進入優先審批程序的24款第二類醫療器械產品分別屬于5家醫療器械生產企業，他們是珠海市麗拓生物科技有限公司（2款產品）、珠海康德萊醫療器械有限公司（3款產品）、深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司（16款產品）、廣州七喜醫療設備有限公司（1款產品）、深圳雷杜生命科學股份有限公司（2款產品）。

　　自2017年1月起，依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》要求，廣東省食藥監局對上一年度被評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格情況的醫療器械生產企業的產品首次注冊進行優先審批。

　　對確定予以優先審批的項目，廣東省局及相關部門按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以單獨排序、優先辦理，技術審查、檢驗時限分別在法定要求基礎上縮減20%以上，行政審批時限在法定要求基礎上縮減40%以上，并加強與申請人的溝通交流。

　　緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。