廣東省局召開2018年醫療器械監管工作會議

2018-4-3 11:32| 發布者: admin| 查看: 1644| 評論: 0

3月29日，省食品藥品監督管理局召開2018年全省醫療器械監管工作會議，傳達貫徹落實2018年全國醫療器械監管工作會議和全省食品藥品監管工作會議精神，總結2017年全省醫療器械監管工作，部署2018年重點工作。　　

會議指出，2017年，全省醫療器械監管工作圍繞“四個最嚴”和“四有兩責”要求，醫療器械審評審批制度改革卓有成效，醫療器械安全風險防控能力不斷提升，醫療器械監督檢查力度不斷加大，醫療器械審評檢查能力不斷提升，醫療器械質量安全得到有效保障。　　

會議要求，2018年全省醫療器械監管要著力抓好四方面工作：　　

一是深化審評審批制度改革。制定出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新貫徹實施方案，加快推進創新醫療器械特別審批制度改革，鼓勵支持醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用。探索試點醫療器械上市許可人制度。落實持有人不良事件監測和再評價的主體責任，推動醫療器械高質量發展。　　

二是探索精細化全生命周期監管。加大注冊質量管理體系核查力度，繼續開展臨床試驗現場核查。推進醫療器械生產、經營管理規范實施，擴大飛行檢查覆蓋面，落實企業主體責任。針對突出問題開展整治，嚴厲查處違法違規行為，做到“整治一類產品，規范一類行業”。開展企業不良事件監測和再評價情況專項檢查。　　

三是堅持“放管服”。繼續推進取消、下放、委托一批行政審批事項，進一步完善各類行政權力事項的辦事指南，健全“五位一體”行政許可陽光公開體系，深化“互聯網+行政許可服務”，持續優化審批流程，繼續做好生產經營企業質量信用評定，實施守信激勵和失信聯合懲戒機制，推動企業建立健全質量安全管理機構、制度和機制，倡導行業自律。　　

四是加強隊伍建設。全面提升技術審評能力，充實審評檢查力量，完善技術審評制度，創新技術審評方法。以職業化檢查員隊伍建設為著力點，全面提高監管執法、現場檢查、抽驗檢測、監測評價人員的專業素質。打造一支作風優良、廉潔從政的監管隊伍。　　

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