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| 據悉，為推進醫療器械審評審批制度改革，加強第二類醫療器械臨床試驗監督管理，福建省食品藥品監督管理局依據醫療器械監督管理條例，將在全省范圍內開展醫療器械臨床試驗數據真實性、合規性核查，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識，從源頭上保障醫療器械的安全有效。相關事項如下： 一、核查范圍 �。ㄒ唬⿲Ρ臼∫堰M行醫療器械臨床試驗備案的企業（含注冊代理人）的產品臨床試驗項目進行回顧性檢查； �。ǘ⿲υ趯忈t療器械注冊申請單位的產品臨床試驗項目進行核查。 二、核查依據 （一）2016年6月1日之前開展的醫療器械臨床試驗，依據《醫療器械臨床試驗規定》。體外診斷試劑臨床試驗，依據體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術指導原則等相關要求開展核查。 �。ǘ�2016年6月1日起開展的醫療器械臨床試驗，依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。體外診斷試劑臨床試驗依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》開展核查。 三、核查步驟 �。ㄒ唬┢髽I自查（自本通告發布之日至2018年7月底） 自本通告發布之日起，全省在此次核查范圍內的企業應按照核查依據開展臨床試驗相關情況自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，原始數據保存完整。注冊申請人應結合《醫療器械臨床試驗現場檢查要點》開展自查。 自查發現臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題的，按照法規要求，在審產品注冊申請人應主動撤回注冊申請；已取得注冊證的注冊人應主動申請注銷注冊證。 �。ǘ┍O督抽查（2018年8月至11月底） 省食品藥品監督管理局將于2018年8月至11月底組織開展醫療器械臨床試驗監督檢查。 四、企業自查及核查的主要內容 （一）臨床試驗條件及合規性； �。ǘ┦茉囌咧橥�、倫理審查情況； �。ㄈ┡R床試驗準備、實施情況； （四）臨床試驗數據管理； �。ㄎ澹┡R床試驗受試產品管理； �。┡R床試驗申報資料情況。 五、發現問題的處理 �。ㄒ唬┰跈z查中發現臨床試驗數據存在真實性問題的，對已取得注冊證的，根據《醫療器械監督管理條例》第六十四條，由省食品藥品監督管理局撤銷已經取得的注冊證，對該注冊相關責任人及企業自撤銷注冊之日起五年內不再受理其申請。 �。ǘ┰趯彽漠a品根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條或《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條的規定，對注冊申請作出不予注冊的決定，同時按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規定，對該注冊申請人給予警告，并自作出不予注冊決定之日起一年內不再受理該行政許可申請。 �。ㄈ﹥H存在合規性問題的，對注冊申請資料和發現的問題進行安全性和有效性綜合評價，其中，對已取得注冊證的，根據評價結果進行整改和再評價，再評價結果表明不能保證安全、有效的，由省食品藥品監督管理局注銷醫療器械注冊證；對在審的，根據評價結果作出是否批準注冊的決定。 |
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