安全性是器械審批注冊的主要分類標準。CFDA 將醫療器械按照其安全性由高至低分為三個等級，并分別由三級政府部門進行監督管理。第三類醫療器械由于其高于前兩類的風險，受到政府部門的嚴格監管，三類醫療器械注冊流程但同時也因其高技術含量而具有更高附加值。

（1）受老齡化、醫療消費需求增長等因素影響，全球醫療器械市場保持快速增長，高于同期藥品市場增長速度，2015 年全球醫療器械市場規模約3840億，占全球醫藥市場規模的33%；

（2）美國、歐洲和日本是目前全球主要的醫療器械市場，而以中國為代表的新興市場發展迅速，發展前景廣闊；以骨科、心臟等植入性器材、醫學影像設備等醫院用醫療設備為代表的高端醫療器械占據主要份額；

（3）全球市場集中度較高，以強生、西門子、美敦力和通用電氣為首的前20 家國際醫療器械巨頭憑借強大的研發能力和銷售網絡，占據全球近53%的市場份額（前10 大企業市場集中度約36%左右）