淮安市完成首批醫療器械網絡銷售備案

2018-6-21 09:37| 發布者: test4| 查看: 1617| 評論: 0

　　近日，淮安市食品藥品監督管理局對外公示了本地5家醫療器械網絡銷售企業備案信息，這是醫療器械網絡銷售監督管理辦法實施以來，該市首次辦理醫療器械網絡銷售備案。

　　根據醫療器械網絡銷售監督管理辦法的要求，自2018年3月1日起，所有企業須經過食品藥品監督管理部門辦理備案后，方可在網上銷售醫療器械。

　　據淮安市食品藥品監督管理局醫療器械監管處相關負責人介紹，以往醫療器械網絡銷售比較松散，缺乏監管，醫療器械網絡銷售監督管理辦法的出臺就是為了適應新型業態的發展，讓醫療器械網絡銷售依法、合規、可監管，確保醫療器械的質量。

　　就目前而言，醫療器械網絡銷售大致可分為三種情況，一是自建網站銷售；二是入駐第三方平臺銷售；三是提供醫療器械網絡交易服務的第三方平臺，這三種情況都應進行醫療器械網絡銷售備案。其中，自建網站類和入駐類的企業到市級食藥監部門備案；第三方平臺到省級食藥監部門備案，獲得醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證。需要注意的是，自建網站銷售醫療器械及第三方平臺還應提前至省級食藥監部門辦理互聯網藥品信息服務資格證書后方可辦理備案。

　　據了解，6月14日和15日這兩天，淮安有5家醫療器械經營企業先后向市食品藥品監督管理局咨詢備案情況，并遞交了申請材料。工作人員當場核實資料，確認符合規定后，隨即在官網上對備案企業信息進行了公示，該市就此完成了首批醫療器械網絡銷售備案。

　　醫療器械備案，歡迎咨詢緣興醫療，緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。