近年來，國家藥監局持續實施醫療器械標準提高行動計劃，全面完成強制性標準優化評估和推薦性標準集中復審，重點支持人工智能醫療器械、新型生物醫用材料等高端、創新領域標準研制，著力填補創新領域標準空白。截至目前，我國醫療器械標準已達1978項，其中國家標準272項、行業標準1706項；強制性標準269項、推薦性標準1709項，基本覆蓋醫療器械的各專業技術領域。在標準組織架構健全方面，國家藥監局積極組建國家戰略部署、三類醫療器械申請費用創新領域等醫療器械標準化技術組織，醫用機器人、人工智能醫療器械、醫療裝備產業與應用、中醫器械等標準化組織先后成立，醫療器械標準化組織已達39個。