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| 各市（州）食品藥品監督管理局： 為認真落實省委、省政府加快醫藥產業創新發展的總體部署和《四川省“十三五”醫藥產業發展指南》的要求，服務醫改和大健康需要，進一步規范我省醫療器械第三方物流監管和服務，促進我省醫療器械現代物流有序健康發展，在總結前期醫療器械第三方物流試點經驗基礎上，結合我省醫療器械流通監管實際，著力在全省范圍內推進醫療器械第三方物流模式，現提出如下意見。 一、基本要求 （一）開展醫療器械第三方物流業務的企業，除符合《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規、規章的規定，還應當符合《醫療器械第三方物流基本技術要求》的相關要求。 各市（州）藥品監督管理部門要結合本地實際，依據《醫療器械第三方物流基本技術要求》制定審查標準并抄送省局備案，審查標準應當符合《醫療器械經營質量管理規范》要求。 （二）醫療器械第三方物流企業跨市（州）設置庫房，庫房設置條件應符合《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械第三方物流基本技術要求》以及庫房所在地市（州）審查標準的要求。新增庫房應當納入醫療器械第三方物流企業原有庫房計算機物流信息管理系統進行管理。 （三）外省、自治區、直轄市醫療器械第三方物流企業在省內設置庫房的，按照庫房所在地市（州）藥品監督管理部門規定執行。 （四）遵循自愿原則，鼓勵具有現代物流基礎的醫療器械經營企業開展醫療器械第三方物流業務，經營、貯存、配送條件應當與企業的規模相適應。 （五）市（州）藥品監督管理部門應當依法及時公布醫療器械第三方物企業相關信息，便于公眾查詢。 二、辦理程序 （六）已取得醫療器械經營資質的企業擬開展醫療器械第三方物流業務的，向所在地市（州）藥品監督管理部門申請許可（備案）變更。對符合條件的，應在《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》經營范圍內增加 “可提供貯存、配送服務”事項。 （七）新辦理醫療器械經營許可（備案）的企業同時擬開展醫療器械第三方物流業務的，向所在地市（州）藥品監督管理部門一并提出申請。對符合條件的，予以許可或備案，并在《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》經營范圍內注明“可提供貯存、配送服務”。 （八）醫療器械第三方物流企業跨市（州）設置庫房的，應當向庫房所在地市（州）藥品監督管理部門備案。庫房所在地市（州）藥品監管部門按照跨市（州）設置庫房條件進行審查，經審查符合要求的，予以備案并出具《跨市（州）設置庫房備案登記表》。庫房所在地市（州）藥品監管部門，應將備案相關信息在10個工作日內通報醫療器械第三方物流企業所在地市（州）藥品監管部門。企業憑《跨市（州）設置庫房備案登記表》向原發證部門辦理新增庫房地址相關手續。 醫療器械第三方物流企業在本轄區增設庫房的，應當向所在地市（州）藥品監管部門申請。經審查符合要求的，予以增加庫房地址。 三、委托與受托 （九）取得醫療器械第三方物流資質的企業可以接受其他醫療器械企業委托，為其提供醫療器械產品的貯存和配送服務。 （十）受托方、委托方雙方應簽訂包含委托貯存、配送醫療器械的范圍、委托期限、數據信息管理及維護等內容的合同和質量保證協議，明確醫療器械的質量責任及雙方的權利義務，確保醫療器械質量安全。委托貯存、配送的范圍及委托期限不得超出受托方和委托方的經營范圍和許可認證證書有效期。醫療器械第三方物流受托方、委托方雙方應嚴格使用業務管理信息系統進行信息交換、數據對接，委托方應建立符合企業實際的質量管理體系，配置與受托方的貯存管理系統有效對接的計算機業務操作管理系統，實現與受托方的貨物、數據信息、票據管理無縫銜接。受托方的貯存、配送，應遵從委托方的信息系統指令，確保醫療器械信息的有效追溯。委托方銷售醫療器械時，應隨貨同行受托方出具的出庫單原件。 受托方、委托方雙方簽訂協議后，受托方應當在5個工作日內向所在地市（州）藥品監督管理部門上報受托方與委托方的相關信息。所在地市（州）藥品監督管理部門接到行政區域內醫療器械第三方物流企業上報的受托方與委托方相關信息，應當在10個工作日內將相關信息通報委托方所在地藥品監督管理部門。 （十一）委托方與受托方屬同一市（州）的，在辦理新開辦、變更等醫療器械經營許可或備案時，經營范圍涉及第三方物流開展產品的部分，可不提交庫房地址的房屋產權或使用權證明、庫房平面布局圖、租賃協議等申報材料，但應提交委托貯存、配送協議。委托方全部委托第三方物流企業提供醫療器械貯存、配送的，可不單獨設立庫房，但醫療器械經營范圍不得超出受托方的經營范圍。委托方加入醫療器械第三方物流后因故擬退出的，醫療器械經營企業應按照庫房地址變更程序申請變更，并須達到醫療器械經營質量管理規范對企業貯存區域的相關要求條件后方可繼續開展經營活動。委托方與醫療器械第三方物流受托方跨市（州）的，不適用以上情形。 四、監督管理 （十二）市（州）藥品監督管理部門負責對轄區內醫療器械第三方物流企業實施監督管理，委托方與受托方市（州）藥品監督管理部門之間要建立信息傳遞和協調溝通機制，確保有效履行監管職責, 督促企業落實主體責任。 （十三）醫療器械第三方物流企業跨市（州）設置的庫房，由庫房所在地藥品監督管理部門進行日常監管。庫房所在地藥品監督管理部門與醫療器械第三方物流企業所在地藥品監督管理部門要加強溝通銜接，探索跨市（州）設置庫房監管機制。 （十四）對委托方，重點檢查是否存在醫療器械未入庫、在許可庫房地址外貯存醫療器械、超范圍經營、超期限經營、“走票”、“掛靠”等行為。檢查應以在使用環節抽查到的委托企業經營醫療器械品種為起點，倒查至生產企業環節。檢查中發現涉及委托方違法行為的，依法查處。 （十五）對受托方，重點檢查受托方貯存運輸設施設備運行情況、質量管理體系運行情況、業務管理信息系統使用情況及委托業務變化情況。發現貯存管理存在質量風險，擅自改變或降低貯運條件，存在與醫療器械企業采取單純租賃庫房的方式貯存醫療器械，違反醫療器械經營質量管理規范要求等嚴重問題的，依法查處。 （十六）各市（州）藥品監督管理部門在醫療器械第三方物流監管過程中出現的新情況、新問題，可上報省局，以便及時研究，妥善解決。 五、其他事項 醫療器械第三方物流，是指具有現代物流基礎的醫療器械經營企業為其他醫療器械企業提供貯存、配送等物流服務，并通過計算機信息管理系統與委托方建立密切聯系，以達到對醫療器械的貯存、配送全環節質量信息實行動態管理和控制的一種物流運作管理模式。 委托方，委托方是指需要委托醫療器械產品貯存、配送業務的醫療器械企業。 受托方，受托方是指已取得醫療器械第三方物流資質的醫療器械經營企業，接受其他醫療器械企業委托，為其提供醫療器械產品的貯存和配送服務。 跨市（州）設置庫房備案登記表，跨市（州）設置庫房備案登記表相關信息至少應當包括：備案編號、企業名稱、營業執照注冊號、醫療器械第三方物流企業經營許可證號/備案憑證號、住所、經營方式、經營范圍、法定代表人、企業負責人、質量負責人、庫房地址、異地庫房地址、異地庫房負責人。 受托方與委托方相關信息通報表，受托方與委托方相關信息通報表至少應當包括：委托方（受托方）名稱及生產經營許可證（備案憑證）編號，委托起止日期及委托范圍，委托方（受托方）聯系人及聯系電話。 本意見自發布之日起30日后施行，有效期限為2年。原四川省食品藥品監督管理局發布的醫療器械第三方物流相關規定與本意見不一致的，以本意見為準。 國家對醫療器械第三方物流監管有新的政策規定的，從其規定。 四川省食品藥品監督管理局 2018年6月1日 |
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