國家市場監督管理總局發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，兩個辦法自10月1日起施行。已施行20多年的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)在去年迎來了大修，并于今年6月1日起正式實施。《辦法》作為《條例》重要的行政配套行政規章文件之一，從醫療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、醫療器械備案、工作時限、監督管理、法律責任等方面，系統地對我國醫療器械注冊備案等制度作出了具有可操作性的細化規定，標志著我國在醫療器械注冊備案管理制度方面翻開了新篇章。《條例》將修法調整的重點放在了落實醫療器械注冊人、備案人制度方面，以期強化企業主體責任。《辦法》為了體現《條例》中“注冊人制度成為新的監管亮點”這一特色，從全面落實醫療器械注冊人、備案人制度，鼓勵醫療器械創新發展，完善臨床評價等技術要求，醫療器械注冊證辦理時間加大對違法行為處罰等方面，對醫療器械注冊備案管理制度進行了完善和細化。