未央區食品藥監局開展無菌和植入性醫療器械監督檢查

2018-6-4 08:47| 發布者: test4| 查看: 1383| 評論: 0

　　為切實加強無菌和植入性醫療器械監管，按照省市局對加強無菌和植入性醫療器械監管工作的總體部署，未央區食品藥監局結合當前轄區醫療器械監管實際及全年醫療器械監管工作計劃，堅持以問題為導向，開展無菌和植入性醫療器械監督檢查，切實改善轄區營商環境。

　　一是區分環節，突出重點。此次專項檢查共區分生產、經營和使用三個環節。生產環節重點檢查采購是否符合要求，是否對供應商進行審核評價、潔凈室（區）的控制是否符合要求等7個方面；經營環節主要檢查產品購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整等5個方面；使用環節重點檢查是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械等8個方面。

　　二是周密安排，狠抓落實。制定切實可行的檢查計劃，開展深入的監督檢查。第三類無菌、植入性醫療器械生產企業，不得少于2次檢查。在經營使用環節，監督檢查企業（單位）數不少于各轄區經營企業、使用單位檢查明細中所列明的企業（單位）數。對發現的問題，必須要求相關單位限期整改，并積極開展復查，督促整改到位。對檢查中發現存在違法違規行為的，應依據《醫療器械監督管理條例》等相關規定進行處理，情節嚴重的，及時移交相關部門，并予以曝光。

　　三是嚴格監管，強化督導。一方面嚴格按照監管頻次要求完成檢查任務；另一方面結合專項檢查建立長效監管機制、優化監管手段、提升監管效能，在統領檢查工作的基礎上，加強對轄區各監管所督導檢查，切實保證檢查效果。通過開展無菌和植入性醫療器械專項檢查，進一步落實生產、經營企業和使用單位的主體責任，提高質量管理意識和質量保障水平，確保醫療器械安全有效。