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| 5月29日，甘肅省食藥監局就全省開展2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治行動召開新聞發布會。據悉，本次專項整治自2018年5月起至10月底，嚴厲打擊經營使用無證假冒醫療器械、未經許可(備案)從事經營醫療器械等違法違規行為，堅決打擊“黑窩點”、“黑網站”、“黑平臺”、“黑門店”，使重大案件得到及時查處，經營使用醫療器械違法違規行為得到有效遏制，全力鏟除銷售假冒醫療器械、利用醫療器械虛假宣傳欺詐群眾的社會毒瘤。 嚴查非法經營的注射用透明質酸鈉 專項整治將進一步落實醫療器械安全監管制度，強化醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任，使醫療器械經營企業和使用單位自律意識顯著增強。推進建立長效監管機制，醫療器械質量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實保障。 專項整治主要任務分六個方面：一是嚴查經營(含網絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的假冒醫療器械的行為。二是嚴查經營(含網絡銷售)過程中發布虛假醫療器械廣告，夸大宣傳、欺詐等行為。三是嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。四是嚴查未經許可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械行為。五是檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況。六是檢查醫療機構落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況。 “線上”“線下”同步治理 專項整治中，省市縣三級食藥監部門堅持“線下”整治和“線上”整治同步推進，以重點企業、重點產品、重點線索為突破口，以監管薄弱環節為切入點，通過日常排查、定期巡查、不定期抽查，最大限度發現違法違規案件線索。對發現的違法違規行為及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。尤其是對利用醫療器械進行虛假宣傳實施欺詐、嚴重侵犯消費者健康權益的違法犯罪行為，食藥監部門要聯合公安部門，加強行刑銜接，嚴厲追究違法犯罪分子的行政或刑事責任，力爭處罰到人，不讓違法犯罪分子在甘肅隴原大地有任何立足之地、活動空間。要通過扎實有效地整治，依法依規規范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規經營企業。 深入實施《醫療器械經營質量管理規范》 專項整治把推進全省第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》，作為推進醫療器械產業高質量發展的重要舉措，省局組織開展飛行檢查和交叉檢查等監管行動，加大對第三類醫療器械經營企業實施規范的監督檢查，嚴格按照企業自查內審、資料形式審查、監督檢查、約談及公示和總結評估等五個步驟加強監督。對監督檢查中發現第三類醫療器械經營企業經營條件發生變化，不符合規范要求的，依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。并通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式，監督企業落實規范各項要求和企業主體責任，提升醫療器械經營質量管理水平。 對專項行動中未徹底解決違法違規經營使用醫療器械問題，銷售假冒、虛假宣傳欺詐依然存在，或專項行動后違法違規現象死灰復燃的地區，將對監管部門相關負責人倒追責任、實施問責。 醫療器械經營許可，歡迎咨詢緣興醫療。緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。 |
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