蘇尼特左旗食藥工商質監局部署醫療器械專項整治行動

2018-5-29 09:57| 發布者: test4| 查看: 1577| 評論: 0

　　為有效遏制醫療器械使用違法違規行為，強化醫療器械使用單位質量安全主體責任，推進醫療器械使用大內進一步落實安全監管制度。蘇尼特左旗食藥工商質監局組織部署開展醫療器械專項整治行動。

　　一是根據錫盟食藥監局印發《開展違法違規使用醫療器械專項整治工作實施方案》，蘇尼特左旗食藥工商質監局充分認識開展違法違規使用醫療器械專項整治行動的重要性和必要性，成立了由該局和衛計局主要領導擔任組長的專項行動領導小組，制定了違法違規使用醫療器械專項整治工作實施方案，進一步細化內容要求，強化責任分工。

　　二是結合全旗實際，重點對滿鎮轄區內醫療機構和醫療器械經營企業的購銷渠道是否合法、是否經營、使用無產品注冊證、過期、失效或淘汰的醫療器械，運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求及植入和介入類的器械是否按規定建立使用記錄等內容開展監督檢查，確保相關信息可追溯。

　　三是對醫療器械儲存場所、設施、條件以及溫濕度記錄。重點核實貯存醫療器械的場所、設施、條件是否與醫療器械品種、數量相適應，是否符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對儲存溫度、濕度等環境條件有特殊要求的醫療器械，是否監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。

　　四是加強醫療器械不良事件監測工作。重點核實是否按規定開展醫療器械不良事件監測，及時上報并妥善處理發現的不良事件或者可疑不良事件。

　　緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。