重慶市大足區查處一起使用未經注冊的進口醫療器械案

2018-5-23 10:31| 發布者: test4| 查看: 1914| 評論: 1

　　據悉，重慶市大足區食藥監分局的執法人員在日常監督檢查中，發現一衛生院口腔科，所使用的進口醫療器械存在違法行為，決定實施沒收和罰款的行政處罰。

　　重慶市大足區食藥監執法人員日前對一街道衛生院開展監督檢查，在口腔科操作臺中發現一盒已開封的一次性使用牙科注射針。盒中未使用的一次性使用牙科注射針21支，已開封的一次性使用牙科注射針包裝上僅有一行“一次性使用牙科注射針”中文字，無其他中文標識，盒中也無該產品的中文說明書�，F場也未能提供該產品的購貨票據和供貨商資質，執法人員決定立案調查。

　　執法人員通過調查發現，其“一次性使用牙科注射針”包裝標識均為外文，現場不能提供使用說明書、供貨方資質、購進票據和購進查驗記錄。隨后，重慶市外事翻譯中心對該產品的包裝標識進行圖文翻譯，查明該產品系韓國生產，出口至越南，無（中國）進口醫療器械注冊證號等。

　　重慶市大足區食藥監相關負責人介紹，這一進口醫療器械，沒有經國務院食品藥品監督管理部門注冊，也就沒有翻譯成中文并使用規范的中文說明書及經翻譯的中文標簽標識貼，從而認定屬于使用未依法注冊醫療器械的違法行為。

　　重慶市大區食品藥品監管分局依據相關法律法規的規定，沒收了該街道衛生院未使用的“一次性使用牙科注射針”，并處罰款8000元，同時責令當事人立即改正違法行為。

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