《長三角區域醫療器械委托生產質量管理指南》團體標準（簡稱《指南》）5月27日正式對外發布。據悉，《指南》是受上海市藥監局委托，由上海長三角醫療器械產業發展促進會組織行業專家及相關企業對“醫療器械委托生產標準”課題進行研究，經向社會公開征求意見并召開團標審定會議審定后對外發布。

據介紹，《指南》是對國內現有法規、醫療器械上下游關聯方、醫療器械全生命周期及企業在委托生產過程中存在問題研究的基礎上，明確了醫療器械生產、委托生產、外協加工、集團內委托等定義，建立了醫療器械委托生產質量管理流程、評價準則及評價模版，醫療器械注冊流程確立了集團內委托生產運營模式。

醫療器械注冊人制度下的委托生產是近年來最受醫療器械企業歡迎的創新機制之一，即通過委托生產，企業可以不需要投入巨大資金去自建廠房，也能實現生產目的，進一步降本增效，但該企業需要為這一醫療器械生產、制造的質量安全負主體責任。

自2017年起，上海、廣東、天津等各地相繼推進醫療器械注冊人制度試點。新版《醫療器械監督管理條例》的施行標志著醫療器械注冊人制度開始全面實施。國家藥監局6月1日將施行的《進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》也明確了“注冊人應當全面落實醫療器械質量安全主體責任，建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系并保持有效運行”等。