醫療器械質量管理體系是醫療器械注冊人/備案人履行全生命周期醫療器械質量管理責任的重要領域之一。良好的質量管理體系可以使眾多的質量活動得到有效管理并處于受控狀態，對發現的問題、偏離正常操程序的行為和異常的檢測結果，能夠及時、科學地調查和有效地處置，最終使得生產出來的產品達到預定的標準，實現醫療器械安全、有效、質量可控�！堕L三角區域醫療器械委托生產質量管理指南》團體標準的發布，有助于建立與完善醫療器械委托生產質量管理指南，實現醫療器械委托生產閉環管理，形成可應用、可操作的方式和方法，指導企業更好地開展醫療器械委托生產工作，將推動醫療器械委托生產活動適應新形勢，醫療器械注冊證要多久最終達到加強醫療器械生產質量管理，保障醫療器械質量安全有效，推進產業創新，促進醫療器械高質量發展。